循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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専門職（医療）／年収800万円以上／フレックス勤務の求人・転職・中途採用情報
公開求人475件中 301〜350件表示
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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リバーフィールド株式会社
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安全管理＜医療機器／GVP担当＞
職種/業界
PV（安全性情報担当） / 治療医療機器メーカー年収
500万円～800万円勤務地
東京都港区■同社の安全管理（GVP）担当として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・安全管理体制の構築・運用および手順書の整備・見直し ・国内外規制への対応およびインシデント報告体制の整備 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携および教育・啓蒙 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ・市販後安全情報の収集・評価および不具合情報の評価対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 【魅力】 ・安全管理体制の構築を主導し、仕組み作りから実務まで携わる ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・世界展開を見据えたフェーズで、海外の安全管理に挑戦できる 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
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薬事申請業務
職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー年収
500万円～900万円勤務地
東京都■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO
日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO
旭化成セラピューティクス株式会社
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医薬品のMA／MSL担当者（リーダー候補）
職種/業界
MA（メディカルアフェアーズ） / 新薬メーカー年収
600万円～1,200万円勤務地
東京都千代田区■MA（メディカルアフェアーズ）/ MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）担当者として、製品ライフサイクルの観点から製品価値の最適化を目指し、メディカルプランの立案、臨床研究計画、KEEマネジメントを行っていただきます。 ＜具体的には＞ ・製品ライフサイクルに合致したメディカルプランの策定 ・メディカルコミュニケーションを通じたアンメットメディカルニーズの発掘 ・エビデンス取得とパブリケーション戦略立案（臨床・基礎研究） ・アドバイザリーボードの企画・実施 ・医療従事者や社内MRに対するメディカルエデュケーション実施 ・適応外情報の収集と適切な情報提供 ・外部からの取り扱い製品に関する問い合わせ対応 ・安全性情報の収集と報告
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
薬事申請業務
職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー年収
500万円～900万円勤務地
神奈川県■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー
半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
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臨床研究・データベース研究プログラマー
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS） ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS） ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成 ※1：データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2：PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
株式会社日立ハイテク
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薬事・法規対応＜医療機器＞
職種/業界
薬事 / 計測機器・光学機器・精密機器・分析機器年収
519万円～878万円勤務地
茨城県ひたちなか市診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。同ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
統計解析担当者
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援（解析関連部分、例数設計等） ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務（医師や製薬メーカーとの折衝・提案） ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 （1）プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 （2）SAP（統計解析計画書）作成 : 同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 （3）解析プログラミング : 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 （4）学会発表支援 : 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。
株式会社日立ハイテク
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医療機器登録文書作成・薬事規制対応＜放射線がん治療装置＞
職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー年収
694万円～1,000万円勤務地
千葉県柏市粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。 装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め ※医療機器クラス：国内 クラス3、米国 クラス2、欧州 クラスⅡb 、中国 クラス3 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。 特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【仕事の魅力】 同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
株式会社メディサイエンスプラニング
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統計解析担当者（リーダークラス）
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
800万円～1,100万円勤務地
東京都中央区■治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。 ＜具体的な仕事＞ ■解析責任者としてICH E9(R1)推定目標（Estimand）を踏まえた統計解析計画（SAP）の立案・レビュー ■解析結果の科学的解釈及び報告書（CSR）への統計的考察の提供 ■解析コンサルタントとして、スポンサーや規制当局（PMDA 等）との折衝を含む試験デザイン・解析手法に関する高度なコンサルテーションの提供 ■リアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）を活用した解析手法の検討・拡充、及び新規解析手法の社内導入・展開 ■ダブルプログラミングによるQC 体制の構築・運用を含む、統計解析における品質管理・リスクマネジメントの推進 ■管理職として、部門メンバーの育成・進捗管理、案件アサインメント、及び部門運営・組織戦略への参画
リバーフィールド株式会社
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薬事スペシャリスト
職種/業界
薬事 / 治療医療機器メーカー年収
400万円～800万円勤務地
東京都港区医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 【このポジションの魅力】 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでいるため、日系企業かつ成長期にある同社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。
データベース研究メディカルライター
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザインの提案、研究計画書作成支援、論文作成支援といったライティング業務を主としてお任せし、統計解析担当者と二人三脚で論文作成まで進めていただく想定です。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。最先端の研究ということもあり、研究デザインから提案ベースで進めていただきます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計解析担当者、プログラマーとの連携（解析計画書、解析定義書等） ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
特定の領域に強みを持つCRO
特定の領域に強みを持つCRO
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
ICONクリニカルリサーチ合同会社
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Medical Writer
外資系企業
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
650万円～1,100万円勤務地
東京都港区 他■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート） ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業
臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業
旭化成セラピューティクス株式会社
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臨床開発職※マネージャー候補
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
800万円～1,100万円勤務地
東京都千代田区臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。 担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。 【具体的には】 １．実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む） ２．部下育成を含むラインマネジメント ３．中期予算の策定、年度予算／実算の管理 ４．臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする ５．臨床開発オペレーション業務を統括する （1）治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する （2）モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む） （3）ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする （4）当局による適合性調査の対応をする
株式会社メディサイエンスプラニング
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独創的な製品を創出している日系スペシャリティファーマ
独創的な製品を創出している日系スペシャリティファーマ
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
外資系大手CRO
外資系大手CRO
ペプチドリーム株式会社
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臨床開発 クリニカルオペレーションリーダー
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / バイオベンチャー年収
1,000万円～1,500万円勤務地
神奈川県川崎市川崎区■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理 ・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入 ・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution） ・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行 ・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
統合によりフルファンクションを備える外資系大手CRO
統合によりフルファンクションを備える外資系大手CRO
独創的な製品を創出している日系スペシャリティファーマ
独創的な製品を創出している日系スペシャリティファーマ
開発戦略立案担当
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
940万円～1,030万円勤務地
東京都同社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する。 ・同社本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する。 ・グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する。 ・ 産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う。
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
CDMOサービス戦略企画＜抗体薬物複合体＞
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 治療医療機器メーカー年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都ADCのCDMOサービス戦略企画業務担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ※下記のいずれかの業務を担っていただきます。 ■ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント ・国内外のADCの開発動向の調査 ・国内外の展示会、学会などでの同社サービスの紹介 ・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施 ・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワーキング ■ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施 ・社内での企画の提案、推進および実行 ・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行 ■プロセス開発／分析法開発／製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー ※入社後、スキルの習得および経験を積むことを目的とし、同社グループの関連会社（国内）での業務に従事していただきます。 【このポジションの魅力】 医薬品の最先端であるADCのCDMO拠点の立上げに関わるポジションであり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。また、同社の海外グループ企業と協働するため、グローバルな知見・経験を積むことができます。
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
小野薬品工業株式会社
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【クリニカルポーター出向】CRCスーパーバイザー
転勤なし
職種/業界
CRC（治験コーディネーター）・SMA / CRO年収
400万円～800万円勤務地
東京都港区臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。 同社の支援する臨床研究は世に出ている薬や医療機器の可能性に繋がるエビデンス創出の他、AIやウェアラブルデバイス等新しい技術を用いたエビデンス創出もあります。 【具体的な業務】 ・支援する医療機関における研究実施環境の整備 ・医療機関を訪問してのデータ入力、IC取得補助、研究対象である患者さんの対応 ご経験に応じて、以下をお任せする想定です。 ・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント ・クライアント対応窓口 ・担当プロジェクトの進捗管理 *エリアCRS：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。 クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。 エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。
株式会社メディサイエンスプラニング
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多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
CRA（臨床研究モニター）／プロジェクトリーダー（PL）候補
転勤なし
職種/業界
CRA（臨床開発モニター） / CRO年収
450万円～800万円勤務地
大阪府大阪市中央区 他同社が受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして、施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、同社からも提案しながらプロジェクトを進めていただきます。プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスが用意されています。 プロジェクトリーダー（PL）候補の場合には、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。 【具体的には】 ・モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 プロジェクトリーダー（PL）候補の場合は、下記■も担当いただきます。 ■PLとしてのチーム統括 ■プロジェクト進捗およびコスト管理 ■クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務 ■プロトコルや解析計画書等のレビュー ■社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整 ■プロジェクトマネジャーへの定期レポート ■中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
臨床開発＜プログラム医療機器＞
職種/業界
CRA（臨床開発モニター） / 総合電機年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都AIを活用した医療機器の臨床評価設計、ならびに医療機関や規制当局との連携を通じた承認取得業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発 ・性能評価試験のデザイン設計 ・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング ・試験進捗管理、施設対応、および医師との折衝 ・試験結果の統計解析と考察 ・CROのコントロールおよび管理 ・社内関連部門および外部審査機関との折衝 ■提携病院・大学との臨床開発や共同研究の推進 ・研究実施機関との契約および倫理審査手続き ・研究進捗管理、施設対応、および医師との折衝 【仕事の魅力】 ■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる ■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる ■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
クライアントからのリピート率も高い医薬品開発支援企業
クライアントからのリピート率も高い医薬品開発支援企業
統合によりフルファンクションを備える外資系大手CRO
統合によりフルファンクションを備える外資系大手CRO
グローバルに展開するCRO
グローバルに展開するCRO
統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO
統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO
統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO
統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO
長く働ける環境を整え、人材の定着率が高い国内独立系CRO
長く働ける環境を整え、人材の定着率が高い国内独立系CRO
旭化成セラピューティクス株式会社
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PL候補/臨床開発プロジェクト（臨床開発・試験計画）の推進
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
1,000万円～1,300万円勤務地
東京都千代田区医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 ■プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む） ■担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 ■実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む） ■業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 ■全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施 ・当局相談の実施および対応 ・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督 ・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行 ・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応 ・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定 ・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進
ケアネットクリニカルリサーチオペレーションズ株式会社
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