仕事内容

診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。【具体的には】海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成製品の規制対応に必要なデータの収集・整理海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）【企業・仕事の魅力】医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。同ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。

必要な経験・資格

必須要件

※以下いずれかのご経験をお持ちの方・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方・海外企業との英語での業務経験がある方・海外企業との中国語での業務経験がある方

求める人物像

・日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方・生化学分析装置など医療機器に興味がある方・未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方

給与

年収519万円～878万円

※月給は固定手当を除く（固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当 6000円） ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

8:30〜17:00

勤務地

〒3120033 茨城県ひたちなか市市毛882番地最寄り駅：勝田（ＪＲ常磐線）車で10分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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休日・休暇

年間126日／（内訳）完全週休2日制(土･日)祝、年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等)　、年次有給休暇(24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金、企業年金、持株会、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、介護・仕事両立支援金、介護・仕事両立体制構築支援金、育児・仕事両立支援金、社員食堂（勤務地による）、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、社内クラブ活動、制度保険(生命保険、医療保険等)　他

教育・研修

OJT、他

担当コンサルタントからのコメント

3カ国語の語学力を活かし、未経験から医療機器の海外薬事エキスパートへ成長できる環境です。研修や丁寧な育成体制が整っていて、将来的にはリモートワークを交えながらグローバルに活躍したい方におすすめです。

会社概要

会社名

株式会社日立ハイテク

所在地

〒1056409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号虎ノ門ヒルズビジネスタワー

設立

1947年4月

代表者

代表取締役取締役社長　高木由充

資本金

79憶3,848万円

上場・非上場

非上場

従業員数

15,514人（2026年3月現在）

平均年齢

43歳

事業内容・沿革

■ナノテクノロジー・ソリューション：エッチング装置、計測装置・検査装置、電子顕微鏡／プローブ顕微鏡の開発・製造・販売 ■アナリティカル・ソリューション：分析装置・医用機器・ライフサイエンス製品の開発・製造・販売 ■インダストリアル・ソリューション：ICTソリューション、産業ソリューション、先端産業部材の提供＜沿革＞ 1947年　株式会社日之出商会として設立。日製産業株式会社に社名変更 1983年　東京証券取引所・大阪証券取引所第1部に上場 2001年　日立製作所の計測器グループ、半導体製造装置グループとの事業統合に伴い社名を「株式会社日立ハイテクノロジーズ」に変更 2016年　株式会社日立ハイテク九州を設立 2019年　米国の電子源製造会社であるApplied Physics Technologies Inc.の全株式を取得し、子会社化 2020年　社名を「株式会社日立ハイテク」に変更。日立グループの再編に伴い、（株）日立製作所の完全子会社となり、上場を廃止 2021年　茨城県ひたちなか市で、半導体製造装置および解析装置の設計・開発・製造を担う新工場「マリンサイト」が竣工

企業の特徴

【概要・特徴】（株）日立製作所が100％出資する、計測・分析装置メーカー。2001年に、エレクトロニクス専門商社の日製産業と、日立製作所の計測器グループ・半導体製造装置グループが統合して誕生しました。現在は半導体製造装置、分析装置・電子顕微鏡・医用機器、先端産業部材、ICTソリューションなどを幅広く提供。顧客基盤は約2,200社にのぼります。約25の国と地域に拠点を有するグローバル企業で、近年の海外売上高比率は60％以上となっています。【製品力】コア技術である「計測・分析技術」と、「自動化・制御技術」「モノづくり力」によって、優れた製品やサービスを提供。中でも、高分解能FEB測長装置（CD-SEM）の累積出荷台数は5,000台以上で、世界シェアは約80％となっています。そのほか、世界で初めて生化学分析装置に免疫分析機能を統合した臨床検査用自動分析装置や、世界トップクラスの高性能・高速処理が可能なDNAシーケンサーなども提供しています。【技術力・開発力】同社の特許保有件数は8,000件以上であり、技能五輪ではこれまでに国際大会で5個以上・国内大会で80個以上のメダルを獲得しています。今後は「計測・分析技術基盤強化」と「バイオ／メディカル分野の新事業開発」に力をいれていく方針です。

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