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■製造課のリーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築する役割を担っていただきます。 【詳細】 治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担う。 ■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行 ■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括
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■ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門にてメンバーとして製造オペレーションをご担当いただきます。 【具体的には】 製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なり主に中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等です。 ・製造作業への参加、現場での作業指示等 ・製造補助作業の参加、関係部署との調整 ・公的監査および顧客監査等の対応 ・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応 ・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）の対応
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■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産（CDMO）を支える「製造機器の導入・立ち上げ・保守」および「製造環境の維持管理（現場実務含む）」を統括する組織で、製造機器導入、立ち上げ、保守業務をお任せします。 【業務詳細】 ■医薬品製造用の新規機器の導入・立ち上げ・保守（情報収集、仕様検討、工程デザイン、設置設定） ■導入機器の新規手順書（GMP文書）作成、機器登録、メンテナンス計画策定定期点検・校正手配、結果報告書作成（専用システム使用） ■その他、必要に応じた機器管理手順書（SOP）改訂業務 ■機器の検証業務リード（バリデーション進捗管理、実務担当管理） ■機器不具合発生時の対応業務リード（進捗管理、自社対応またはベンダーコントロール） ※医薬品製造機器に関する業務のため、製造施設に構造的な改変を加える業務はなし ※組織内の別チームがリードする環境維持管理業務も必要に応じて、補助いただく可能性あり ■環境維持管理業務 製造環境の維持・管理業務：製造室クリーンルーム内の除染・清掃業務、あるいはその補助
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■アジア・パシフィック（APAC）地域、特に日本における主要顧客との戦略的な関係構築、既存・新規アカウントでの事業拡大、顧客ニーズに即した提案活動を推進していただきます。 グローバルのCommercialチームおよび関連拠点と連携し、顧客価値と事業成長の両立を目指していただきます。 【具体的には】 ・Advanced Therapies領域における主要顧客のアカウント戦略の設計・実行 ・市場動向、顧客フィードバック、顧客課題を踏まえた事業機会の特定と提案活動 ・製薬およびバイオテック企業等との関係構築、コミュニケーション推進 ・顧客ニーズに合わせたCDMOサービス提案、社内関連部門との調整、契約交渉のリード ・グローバルチームや関連拠点と連携した案件・パイプライン管理、社内レポーティング ・展示会/学会/顧客訪問等を通じた市場開拓およびネットワーク構築
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同社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 製造業務や品質管理業務が正しく実施されているか、製造記録や試験記録を確認(照査)し、不整合や不適格なことがないことを保証する照査業務や、工程の変更、手順の変更、試験方法の変更など、手順や基準書、作業方法を変更する際には、信頼性保証部門で変更管理を行い、変更内容の妥当性評価や、変更での影響調査、変更が確実に実施されたかなど変更の記録を確認をします。 この他、以下に示すような業務を行い、医薬品の品質を保証するとても重要な業務となります。品質保証業務経験者、あるいは、これまで、医薬品製造や品質管理業務などを経験され、医薬品品質保証の業務内容を理解されている方が前提です。下記の業務の中から経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、少しずつ業務を増やしていきます。 品質保証業務としては以下の業務を想定しています。このほか、安全衛生や環境、改善活動など組織運営上の業務も想定しています。 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局や製造版倍販売業者等の査察対応等
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下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品製造設備の導入検討、工事計画、工事管理などをご担当いただきます。 ・設備メーカーや工事業者を選定/比較検討後、社内稟議を取って発注し、設備導入から試運転までの工事管理を行います。 ■導入時には能力検証のバリデーションも行います。 ■製造設備や検査機器、空調や給水施設、電気設備の新規導入や老朽更新を計画し、仕様検討を行います。 ・GMP関連業務（キャリブレーション、設備点検など） ・工事予算発注業務、固定資産管理業務など、導入した設備の保守や、一部施設の運転管理も行います。
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品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ※業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング 《洗浄ベリフィケーション／バリデーション》 ■HPLCを用いた薬物の残留量評価 ■TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
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