仕事内容

■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産（CDMO）を支える「製造機器の導入・立ち上げ・保守」および「製造環境の維持管理（現場実務含む）」を統括する組織で、製造機器導入、立ち上げ、保守業務をお任せします。【業務詳細】 ■医薬品製造用の新規機器の導入・立ち上げ・保守（情報収集、仕様検討、工程デザイン、設置設定） ■導入機器の新規手順書（GMP文書）作成、機器登録、メンテナンス計画策定定期点検・校正手配、結果報告書作成（専用システム使用） ■その他、必要に応じた機器管理手順書（SOP）改訂業務 ■機器の検証業務リード（バリデーション進捗管理、実務担当管理） ■機器不具合発生時の対応業務リード（進捗管理、自社対応またはベンダーコントロール） ※医薬品製造機器に関する業務のため、製造施設に構造的な改変を加える業務はなし ※組織内の別チームがリードする環境維持管理業務も必要に応じて、補助いただく可能性あり ■環境維持管理業務製造環境の維持・管理業務：製造室クリーンルーム内の除染・清掃業務、あるいはその補助

必要な経験・資格

必須要件

下記全てに該当する方 ■ 理系卒あるいはそれに相当するバックグラウンド（工学、理学、農学、薬学等） ■ メーカーでの製造工程管理、製造エンジニア、生産技術、または保守メンテナンスの経験（目安3年以上、製品分野は不問、製薬、化学、食品、半導体、精密機器、自動車等歓迎） ■ 現場実務をリード、あるいはリード役をサポートした経験

歓迎要件

■ 新規の製造設備、機器の導入、立ち上げ経験 ■ 機器のバリデーション経験 ■ 協力メーカーやベンダーとの折衝経験（価格やスケジュール調整など） ■ GMP, ISOあるいはそれに準ずる品質管理、環境管理基準下での実務経験 ■ クリーンルーム内での作業経験、または衛生管理に関する知識

求める人物像

■ 手順書を遵守し、正確かつ緻密に業務遂行する能力 ■ 課題を発見し、主体的に業務改善を提案、実行した経験

給与

年収600万円～700万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、時間外手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

9:00〜17:45

平均残業時間

月15時間

勤務地

〒1360075 東京都江東区新砂2-4-10 東京グランポートAKB 1階最寄り駅：潮見（ＪＲ京葉線）徒歩10分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間120日／（内訳）完全週休二日制（土日祝）、有給休暇（入社後4ヶ月目から付与：初年度入社月に応じて最大10日、次年度以降11日～20日付与）、特別有給休暇（慶弔）、産休・育休・介護休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金（企業型確定拠出型年金、中退共）、グループ団体保険、語学教育ツール支援制度ドリンクサーバー、人間ドック補助、健康保険組合保養所、企業団体割引保険（契約企業）、同社製品の社割・購入プラン、法人契約による物品・ホテル等の各種割引

教育・研修

OJT、フォローアップ研修

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

■立ち上げメンバーとして、再生医療・遺伝子治療向け細胞培養施設の立上げ段階から稼働後の運用まで一貫して携われるため、事業開始に大きく貢献できます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。 ■ニコングループとしてこれから注力していくメディカル領域での実績作りに寄与いただけます。

会社概要

会社名

株式会社ニコン・セル・イノベーション

所在地

〒1086290 東京都品川区西大井1-7-11

設立

2015年5月

代表者

社長　中山稔之

上場・非上場

非上場

従業員数

268人（2026年5月現在）

事業内容・沿革

■プロセス受託開発サービス（CDO）　■GCTP／GMP受託製造サービス（CMO）＜沿革＞ 2015年05月　設立 2017年10月　米国Athersys, Inc.と、日本における脳梗塞の治療を目的とした体性幹細胞再生医薬品「MultiStem」の受託生産契約を締結 2018年01月　株式会社セルテクノロジーと、国内初となる再生医療等製品に用いる歯髄細胞由来臨床用マスターセルバンク構築に向けた業務提携契約を締結 2019年02月　Heartseed株式会社と、治験用のiPS細胞由来心筋細胞生産に関する契約を締結 2019年07月　再生医療の実用化に向け、株式会社ヘリオスと業務・資本提携関係の拡大について合意 2019年10月　特定細胞加工物製造許可を取得 2020年04月　再生医療等製品の製造業許可を取得

企業の特徴

【概要・特徴】 ■東証プライム上場の「（株）ニコン」を親会社とし、再生医療用細胞等の受託生産事業を展開する企業です。2015年にニコン社が再生医療向け細胞生産で世界最大手のLonza社と日本における細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結。ニコン社の100％出資により、同社が設立されました。【事業展開】 ■Lonza社の再生医療用細胞受託開発・製造の経験、GCTPおよびGMPに適合した最高レベルの製造設備・オペレーション・品質管理システム（日・欧・米に対応）を基盤に事業を展開。東京都江東区に日本最大級の受託開発・製造設備を設け、再生医療用細胞における前臨床試験から上市までの幅広い受託開発・製造サービスを提供しています。【施設】 ■受託開発・製造設備「ニコン・セル・イノベーション新砂事業所」では、トータル6,000平方メートルを超えるエリア内に1,000平方メートル以上のクリーンルームエリアを整備。GCTPおよびGMPに適合した製造設備、品質管理、サポートエリア、将来の拡張スペースを設けています。また、同事業所は臨床試験だけでなく、商用製造や無菌充填にも対応できるように設計されています。【CDMOサービス】 ■製薬会社・バイオベンチャー・アカデミア向けに、多様なCDMO（受託開発・製造）サービスを展開。プロセス開発からバイオアッセイ開発、製造、品質管理、保管・輸送、法規制対応まで幅広く顧客を支援しています。

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