【品質保証業務】日系の大手メーカーを親会社とする、スペシャリティファーマ（神奈川県）の求人情報

同社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 製造業務や品質管理業務が正しく実施されているか、製造記録や試験記録を確認(照査)し、不整合や不適格なことがないことを保証する照査業務や、工程の変更、手順の変更、試験方法の変更など、手順や基準書、作業方法を変更する際には、信頼性保証部門で変更管理を行い、変更内容の妥当性評価や、変更での影響調査、変更が確実に実施されたかなど変更の記録を確認をします。 この他、以下に示すような業務を行い、医薬品の品質を保証するとても重要な業務となります。品質保証業務経験者、あるいは、これまで、医薬品製造や品質管理業務などを経験され、医薬品品質保証の業務内容を理解されている方が前提です。下記の業務の中から経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、少しずつ業務を増やしていきます。 品質保証業務としては以下の業務を想定しています。このほか、安全衛生や環境、改善活動など組織運営上の業務も想定しています。 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局や製造版倍販売業者等の査察対応等

下記いずれかに当てはまる方 ■医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など）3年以上 ■GMPの管理のもとで医療用医薬品(ジェネリック医薬品やOTC含む)の品質保証業務の経験2年以上 ■薬剤師経験を2年以上お持ちの方（病院、調剤薬局、ドラッグストア等）

■文書読解・英会話能力

月額基本給： 25 万円 ～ 40 万円 ※年齢や経験により変動する可能性があります。