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■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート） ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
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製造課のリーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築していただきます。 治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行 ■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括 ※細胞培養施設の稼働状況によりシフト制・変形労働時間制にする場合あり。
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■医薬品製造受託（CMO）業界最大手の同社にて、経営戦略企画立案・業務分析及び改善をリードし、経営層のデシジョンを支援いただきます。 【主に想定されるお仕事内容】 ■CDMO経営に関わる多様なテーマ（受託内容、生産計画、オペレーション、財務など）に関する定量データや情報を収集・統合し、 経営層・株主と対等に議論しながら戦略意思決定を支援 ■戦略的施策の実行状況をモニタリングし、進捗・課題をタイムリーに経営層へ報告する仕組みを設計・構築 ■経営課題や手がけるべきテーマを自ら抽出し、改善プロジェクトを遂行 ■株主からの調査依頼に柔軟かつ迅速に対応 【この仕事の魅力／ポイント】 ■国内外の大手製薬メーカーと連携し受託製造（CDMO）を担う要 医薬品の安定供給を通じ、社会に貢献できる非常にやりがいのあるポジションです。 ■経営層・株主との直接対話で、戦略をリード 経営計画・生産管理・サプライチェーン・請求・支払まで幅広く関与しデータに基づいた提案と意思決定を推進。経営層および株主との議論も含め、戦略立案から実行まで一気通貫で携われます。 ■プロジェクトドリブンで課題解決に挑む挑戦型ポジション 株主・経営層からのAd hocな調査依頼にも迅速に対応し、業務改善や企業価値向上に主体的に取り組むことができます。
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■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ■品質管理責任者又は試験責任者 ■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入 ■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
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下記業務をご担当いただきます。 ・創薬実験業務における方針・目標の設定、具体的計画の立案、調整・実行、実績の評価 ・創薬研究開発に関連する技術機能や技術領域戦略の策定と推進 ・業務成果の分析と委託元、上司への報告 ・組織管理、部下の目標の管理、業務調整と指導育成 ・部下の就業管理、職場の環境安全衛生管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーションと業務調整 【リーダー募集中の対象技術・専門領域】 ・薬効薬理実験業務 ・DMPK・バイオアナリシス業務 ・in vitro実験業務 ※中外ライフサイエンスパーク横浜での勤務になります。
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■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 【具体的には】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
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下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
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■グローバルERPプロジェクトのサブリーダー候補として従事頂きます。 同グループ全体へのERPおよび関連する周辺システムの導入、運用、最適化を推進し、ビジネスプロセスの効率化とデータの統合、グローバルでのDX化を加速。 またIT部門、ビジネス部門、外部ベンダーとの連携を通じて、グローバル化を推進して頂きます。 【具体的には】 ・会計領域におけるERPおよび関連システム導入計画の実行と推進 ・会計領域におけるERPおよび関連システム運用計画の実行と推進 ・ビジネスニーズを理解し、実現方法を検討、業務プロセスの改善 ・プロジェクト推進の課題、リスク管理 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養） ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請のドキュメント作成 【募集背景と期待】 ■自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 ■探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 ■さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析） ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請／商用承認申請のドキュメント作成 ・プロセス特性解析 ・プロセスバリデーション ・品質管理戦略の立案と実行 ＜入社後のキャリアパス＞ ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
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■情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。 【具体的には】 (1)情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進 (2)グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備 (3)セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング など ＜詳細＞ グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。 ・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進（エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等） ・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行 ・インシデント対応/調査、レポート ・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援 ・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援 ・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定
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■グローバルプログラムマネージャーをご担当いただきます。 【具体的には】 同社の各分野（研究開発、サプライチェーン、CMC、CSPV、品質保証、ビジネスユニット、コーポレート機能）におけるDXプロジェクトのためのグローバルプログラムおよびプロジェクトマネージャーのチームを指導します。 グローバルおよび日本リージョンのITプロジェクトが一貫した効果的な管理とプロジェクトマネジメントリソースの最適な配分を担当していただきます。 【入社後のキャリアパスイメージ】 本人の適正、および希望により、海外子会社のDX部門への駐在
■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。 業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。 業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 【具体的には】 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
同社にて下記業務業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
バイオ医薬品の原薬に関する研究開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など） ・製造サイト（自社工場及び国内外CMO）への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
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■国内外での医薬品ライセンス業務（候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等） ■国内外の提携会社とのアライアンス構築 ■社内の他部門（営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等）との共創 ■一般ユーザー（患者）をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創 【具体的には】 ■海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価 ■部門横断的デューディリジェンスの主導 ■契約交渉 ■契約締結後のアライアンスマネジメント ■その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行
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■担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動を行います。 【具体的には】 ・医師、看護師、薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供や副作用情報の収集を行います。 ・必要に応じて講演会の企画と運営を行います。 ・取扱い商材 骨粗鬆症治療剤、抗リウマチ薬、免疫調整剤、血液凝固阻止剤、深在性真菌症治療剤 【キャリアパスイメージ】 ・1～3年後 研修期間を経て、MRとして基幹病院や大学病院などを中心に活動します。 ・3～5年後 適性により、営業部門のチームリーダーとしてチームのマネジメントやスタッフ部門で活動します。 将来は、営業拠点の責任者としてマネジメント業務に携わる可能性もあります。
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■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療環境に関する調査、キー・エキスパート（KEE）の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域（TA）戦略に貢献する。 ・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。 ・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。 ・プログラム関連文書（例：プロトコール、治験薬概要書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・当局との面談用文書（例：PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・申請文書（例：CTD、日本製品情報概要、RMP）の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・JPTL（日本製品チームリーダー）および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。 ・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。 ・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・（日本単独の治験の場合）治験関連文書（例：プロトコールコンセプトシート）を作成する。
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下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■事業目標に沿ったエンタープライズデータ／情報アーキテクチャの設計・改善 ■グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定 ■データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義 ■データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保 ■インフラ・セキュリティチームと連携した業務／コンプライアンス要件への対応 ■データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理 ■KPIモニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善 ■アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理 ■部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援
同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
■治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。 ■社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する
■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
■各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進していただきます。 また、グローバル品質指標の整備や品質データの可視化・分析を通じて、QMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みを構築し、品質マネジメントシステムの有効性向上および継続的改善に貢献していただくことを期待しています。 【具体的には】 ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 【募集背景】 複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化が求められています。 特に、品質データおよび品質指標（Quality Metrics）を活用したデータドリブンな品質マネジメントの推進は、品質ガバナンスおよび継続的改善を支える重要な基盤となっています。
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