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■同社にて、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 【具体的には】 ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
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■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
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■デジタルラーニング＆ケイパビリティ開発のシニアマネージャーとして、ヘッド・オブ・コマーシャライゼーション・ラーニング・ジャパンにレポートし、革新的なラーニングソリューション、デジタル技術、およびAIを通じて、日本全国のケイパビリティ（能力・組織力）変革を推進していただきます。ローカルおよびグローバルのステークホルダーと連携し、ビジネスパフォーマンス、生産性、価値創造を向上させるケイパビリティを構築すると同時に、継続的な学習とイノベーションの文化をサポートします。
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■微生物ゲノム解析分野に関する事業（受託解析事業、公的機関（NEDO等）からの助成／委託事業、及び自社研究）における業務の進捗・品質管理を担当いただきます。 【具体的には】 ・微生物試料サンプリングの立案、計画、実施 ・微生物ゲノム解析の進行管理の実施 ・文献調査、データ整理、解析、実験ノート管理 ・部内ミーティングでの進捗共有、技術知見のまとめ ・社内報告書、公的機関向け報告資料の作成 ※手を動かす研究業務は2-3割程度。デスクワークが主になります ※助成金に関するプロジェクトマネジメントを担当
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■ CPC施設の運営管理および現場責任者としての業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■ 製造プロトコルやSOP（標準作業手順書）等、公的機関への申請書類の作成。 ■ 取引先医療機関への再生医療導入サポート（再生医療等提供計画の委員会審査対応）。 ※入社後、すぐに子会社のプライムロード株式会社へ在籍出向して頂く予定です。 プライムロードの企業概要は下記の通りです。 企業HP:https://primeroad.co.jp/ 本社所在地:（株）エスユーエスと同じ 代表:吉川 友貞 業種:医療関連サービス業 設立年月:2021年8月 株式公開:非上場 事業内容: ・再生医療導入支援事業 ・細胞加工事業 企業の特徴 ・出向先は、同社の連結子会社であり、再生医療の導入支援を総合プロデュースしています。 ・再生医療導入支援をワンストップで行っており、再生医療提供計画書作成支援、細胞加工支援、マーケティングサポート等、医療機関における再生医療導入時の支援を幅広くサポートし、高い費用対効果を実現しています。 ・ベンチャー企業運営及び再生医療事業の専門家がチームを組み、今夏までの細胞加工施設運営事業への参入を企図し、再生医療総合プロデュース事業の幅広い展開を目指しています。 ・東証グロース上場企業である同社の連結子会社であるため、財務基盤の安定性はもとより、経営経験豊富な上場企業役員や再生医療専門家等、多彩なバックグラウンドを持ったマネジメントメンバーによって事業を運営しているため、経営の安定性を有しています。更に大手上場企業の関連企業、再生医療専門医、再生医療の専門家、医療機器販売会社代表等を株主に迎え、盤石なバックアップ体制を構築しています。
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【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザインの提案、研究計画書作成支援、論文作成支援といったライティング業務を主としてお任せし、統計解析担当者と二人三脚で論文作成まで進めていただく想定です。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。最先端の研究ということもあり、研究デザインから提案ベースで進めていただきます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計解析担当者、プログラマーとの連携（解析計画書、解析定義書等） ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
ADCのCDMOサービス戦略企画業務担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ※下記のいずれかの業務を担っていただきます。 ■ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント ・国内外のADCの開発動向の調査 ・国内外の展示会、学会などでの同社サービスの紹介 ・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施 ・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワーキング ■ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施 ・社内での企画の提案、推進および実行 ・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行 ■プロセス開発／分析法開発／製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー ※入社後、スキルの習得および経験を積むことを目的とし、同社グループの関連会社（国内）での業務に従事していただきます。 【このポジションの魅力】 医薬品の最先端であるADCのCDMO拠点の立上げに関わるポジションであり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。また、同社の海外グループ企業と協働するため、グローバルな知見・経験を積むことができます。
同社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する。 ・同社本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する。 ・グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する。 ・ 産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う。
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援（解析関連部分、例数設計等） ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務（医師や製薬メーカーとの折衝・提案） ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 （1）プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 （2）SAP（統計解析計画書）作成 : 同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 （3）解析プログラミング : 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 （4）学会発表支援 : 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。
■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS） ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS） ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成 ※1：データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2：PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
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■モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 ■スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。 ※経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ■ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも同社の魅力の一つです。
