仕事内容
■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
必要な経験・資格
必須要件
下記、すべてに該当する方 ■製薬企業またはCRO等における、CMC関連部署での経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力
歓迎要件
■CMC薬事の経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験
求める人物像
■原薬製造または製剤製造の現場を知っている方 ■研究所や工場でCMCにかかわる経験を持ち、業務の範囲でCTDの作成もしていた方 ■CTD作成に特化した業務経験は必須ではないが、CMC実務の経験を重視したい方 ■低分子医薬品に強みのある方
給与
※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。
給与形態
月給制
昇給
1回
賞与
2回
諸手当
通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
雇用条件
雇用形態
正社員
勤務時間
固定労働時間制
就業時間
8:40〜17:30
勤務地
転勤
場合によりあり
マイカー通勤
ー
休日・休暇
／（内訳）週休2日制：日・祝、会社指定休日（土）、年末年始、有給休暇（初年度付与3～20日／半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等 実績／2022年：123日、2023年：120日、2024年：122日、2025年：124日、2026年：125日 ※年間休日120日以上／暦による
待遇・福利厚生
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 寮・社宅、退職金、保養所
担当コンサルタントからのコメント
■がん領域のスペシャリティファーマとしてグローバル展開を加速させる大塚グループの安定基盤のもと、国内外の関連部門と連携しながら医薬品のライフサイクル全般を支える重要なポジションです。 ■年収800万〜1300万円という好待遇に加え、東京・埼玉・徳島から希望の勤務地が叶いやすいなど、ご自身の生活基盤を大切にしながら長く活躍できる環境が整っています。
会社概要
ご利用の流れ
お問い合わせ（転職支援のお申し込み ※無料）
この求人はアンドプロが採用企業からお預かりしている求人です。アンドプロ担当コンサルタントを通じて採用企業への応募手続きをとらせていただきます。
応募の意思が固まっていない場合も、こちらから、求人についてお問い合わせいただけます。
キャリアカウンセリング
弊社コンサルタントが、あなたの希望条件やこれまでのご経験を伺います。
（オンライン面談、またはお電話）
求人のご紹介
コンサルタントがあなたのスキルや人柄を分析して、ご希望に合う求人をご紹介します。企業の詳細情報についても、丁寧にご説明いたします。
ご応募
応募したい求人が決まりましたらコンサルタントにお伝えください。企業面談に向けた各種調整を実施します。給与などの条件交渉もお任せください。
書類選考・面接
履歴書・職務経歴書の作成、面接対策を入念に行います。応募企業に精通するコンサルタントが、企業の求める人物像・採用傾向を分析しながら各種サポートを実施します。
内定・アフターフォロー
内定おめでとうございます！
入社日調整・退職交渉などの入社前サポートや、定期的な状況確認などの入社後のアフターフォローもお任せください！
私たちのゴールは生涯に渡り、あなたのキャリアに寄り添い続けることです。