専門職(医療)/年収600万円以上/20代の求人・転職・中途採用情報
試験設定/評価エンジニア<カテーテル領域>
■新製品開発の性能試験に関連する業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定 ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成 ・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック ・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献 【仕事の魅力】 上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。 ・医療機器の試験に関する幅広い専門知識 ・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識 ・試験法開発のスキル ・データ分析スキル(汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで)
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バイオ医薬品の品質試験担当者
■同社のバイオ医薬品の品質試験担当者として従事していただきます。 【具体的には】 ・細胞培養業務(無菌操作、継代、凍結保存、細胞状態管理) ・ELISA、cell-based assay等を用いた各種試験:標的結合親和性・CDC活性・ADCC活性など ・抗体医薬に関する特性解析 ・生物活性試験の分析法バリデーション/分析法移管 ・各種分析機器の管理:フローサイトメーターやマイクロプレートリーダーなどの装置のキャリブレーション等を含む ・OOS(規格外試験結果)・OOT(トレンド外)調査 ・安定性試験 ・各種試験結果レポートの作成 ・試験法SOP作成・改訂
品質管理(試験担当者)
品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ※業務内容に応じて6つのグループがあり(製剤分析、原料分析、微生物試験など)、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング 《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》 ■HPLCを用いた薬物の残留量評価 ■TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
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品質管理
■医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当します。 【具体的には】 ■医薬品及び原材料のサンプリング ■医薬品及び原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む) ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務 ・データ取りまとめ、報告書作成 ■分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ■製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ■GMP関連文書等の新規作成・改訂 ■バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ■技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)
品質管理・試験担当者
■分析試験スタッフとして、品質管理業務全般を担当します。 品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ★業務内容に応じて6つのグループがあり(製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など)、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《バイオ・技術》 ■バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング
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品質管理(分析開発担当者)
■大手製薬メーカーの薬、健康食品、化粧品に使用される原薬・中間体について、試験方法の開発、試験方法のバリデーション及び技術移転をご担当いただきます。 【具体的には】 ・業務で使用する機器はHPLC、GC、LC/MS、KF水分計が主です。(品目によってはNMRやUV、IR、XRDなども使用します。) ・製造工程に関わる試験~安定性試験に加え、試験方法の開発・試験方法のバリデーション技術移転など開発型業務も担っていただきます。 入社後は、同社の仕事の流れ(GMPを含む)の習得ため、半年ほどは試験業務をメインにご担当いただき、後に開発業務を担っていただくことが想定されています。
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品質管理スタッフ
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験 微生物試験) ■製造に使用する原料・包材の受け入れ試験 ■製造用水・試験用水の日局に基づく試験 ■製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数) ■原材料・製品サンプリング ■プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション ■機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他 ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。
製造設備導入・技術移転・バリデーションを担う中核ポジション
■技術管理職として下記業務に従事いただきます。 ・新たな生産技術を用いた、施設建設および製造設備導入、それらの技術移転に要求される文書の整備 ・前述の各段階における生産物の品質及び新規技術の評価 等 ・製造施設および生産設備導入時のバリデーションに関する業務 ・工場建設、製造棟および周辺施設の建設ならびに生産技術導入時の技術移転に関する業務 ・QC棟建設計画の立案・実施に関する業務 ・レギュレーションに係わる情報の収集、調査および対応に関する業務
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グローバルCMC薬事担当
下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 (実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定) 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
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製造技術(技術統括センター)
■技術統括センターにて下記の業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内および海外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討などを行う。 ・製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討(試作や評価)を行い、速やかに解決を目指す。 ・必要に応じて、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作などを行う。 ・通常、年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作成、会議への出席などを行う。 ・生産トラブル改善などの突発業務が発生した場合は、都度部署全体の業務を考慮の上、担当者がアサインされる。
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