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■同社のバイオ医薬品の品質試験担当者として従事していただきます。 【具体的には】 ・細胞培養業務（無菌操作、継代、凍結保存、細胞状態管理） ・ELISA、cell-based assay等を用いた各種試験：標的結合親和性・CDC活性・ADCC活性など ・抗体医薬に関する特性解析 ・生物活性試験の分析法バリデーション／分析法移管 ・各種分析機器の管理：フローサイトメーターやマイクロプレートリーダーなどの装置のキャリブレーション等を含む ・OOS（規格外試験結果）・OOT（トレンド外）調査 ・安定性試験 ・各種試験結果レポートの作成 ・試験法SOP作成・改訂
■新製品開発の性能試験に関連する業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定 ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成 ・合格／不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック ・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献 【仕事の魅力】 上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。 ・医療機器の試験に関する幅広い専門知識 ・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識 ・試験法開発のスキル ・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで）
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細胞培養施設(CPC)内での再生医療等製品（IK-01並びTR9）のQCをご担当頂きます。 【具体的には】 ・製品の品質試験および試験方法・条件の検討 ・試験法技術移転、試験機器の導入・点検・校正等に伴うバリデーションの計画書・報告書の作成および実施 ・変更管理および逸脱対応（影響評価、対応計画の立案、報告書の作成） ・原材料および資材の受け入れ試験 ・試験室内の試薬・試液管理および分析機器のメンテナンス ・製品の安定性試験（無菌試験、エンドトキシン試験 等） ・関連手順書等の作成・改訂 ・その他、品質試験全般に関する業務"
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下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■埼玉工場より出荷する製品（主に注射剤・液剤）の承認書規格に基づく出荷試験（理化学試験 微生物試験） ■製造に使用する原料・包材の受け入れ試験 ■製造用水・試験用水の日局に基づく試験 ■製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定（落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数） ■原材料・製品サンプリング ■プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション ■機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他 ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。
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■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ■品質管理責任者又は試験責任者 ■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入 ■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
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試験責任者・試験検査員として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価 ・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進 ・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー ・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成 【役割】 入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを同社は期待しています。まずは現場で手を動かしていただきながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを予定しています。ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もございます。チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討になります。 【仕事の魅力】 新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指すことができます。
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■手術支援ロボット(hinotori)で併用する単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・単回使用医療機器の滅菌管理業務 ・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務 ・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築 ※外部委託先との協業が多いです。 【今後のキャリアイメージ】 滅菌関連業務や若手社員の育成をベースに、医療機器の製品開発の経験を積んで頂き、将来的には、ライン⾧や基幹職のポジションに就いて頂きます。
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■医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当します。 【具体的には】 ■医薬品及び原材料のサンプリング ■医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む） ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務 ・データ取りまとめ、報告書作成 ■分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ■製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ■GMP関連文書等の新規作成・改訂 ■バリデーション業務（バルク製造、包装、洗浄等） ■技術移転（新製品立ち上げ、工場間の生産移転等）
■分析試験スタッフとして、品質管理業務全般を担当します。 品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《バイオ・技術》 ■バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング
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医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます。 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 同社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます 【具体的には】 ・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理 ・製造環境試験の実施 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など
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■医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。 【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。 ※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。
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■大手製薬メーカーの薬、健康食品、化粧品に使用される原薬・中間体について、試験方法の開発、試験方法のバリデーション及び技術移転をご担当いただきます。 【具体的には】 ・業務で使用する機器はHPLC、GC、LC/MS、KF水分計が主です。（品目によってはNMRやUV、IR、XRDなども使用します。） ・製造工程に関わる試験～安定性試験に加え、試験方法の開発・試験方法のバリデーション技術移転など開発型業務も担っていただきます。 入社後は、同社の仕事の流れ（GMPを含む）の習得ため、半年ほどは試験業務をメインにご担当いただき、後に開発業務を担っていただくことが想定されています。
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社内で探索・デザインして合成・精製したペプチドの純度分析と凍結乾燥粉末化、化合物情報の登録、在庫管理を行うグループにて、下記のような業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量 ■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析 ■化合物安定性試験の実施 ■データベース登録 ■ペプチド在庫管理 ※QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、同社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。
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