【品質管理（再生医療）※未経験歓迎】CynosBio株式会社（兵庫県神戸市中央区）の求人情報

仕事内容

細胞培養施設(CPC)内での再生医療等製品（IK-01並びTR9）のQCをご担当頂きます。【具体的には】・製品の品質試験および試験方法・条件の検討・試験法技術移転、試験機器の導入・点検・校正等に伴うバリデーションの計画書・報告書の作成および実施・変更管理および逸脱対応（影響評価、対応計画の立案、報告書の作成）・原材料および資材の受け入れ試験・試験室内の試薬・試液管理および分析機器のメンテナンス・製品の安定性試験（無菌試験、エンドトキシン試験等）・関連手順書等の作成・改訂・その他、品質試験全般に関する業務"

必要な経験・資格

必須要件

下記すべてに該当する方 ■細胞培養の経験（企業経験不問） ■Word、Excelを用いてデータのまとめ、報告書作成が可能

歓迎要件

■医薬品CMC薬事、技術移管、生産技術開発などの経験 ■再生医療等製品、バイオ医薬品の製造関連の経験 ■英語の取扱い説明書、手順書が読めること（簡単な英文が書ける、英会話ができれば尚歓迎）

給与

年収400万円～500万円

■就業時間帯：出向先に従う

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当(全額支給)、通常残業手当、その他同社就業規則に従う

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

9:00〜18:00

勤務地

〒6500047 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番　先端医療センター最寄り駅：医療センター（神戸新交通ポートアイランド線（空港））徒歩1分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間123日／（内訳）完全週休二日制祝日年末年始、※入社時に特別休暇10日(入社日に依存、試用期間中は3日まで使用可能)、有給休暇毎年度3月1日に付与(1年目11日)

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金

教育・研修

OJT研修等

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

同社は青森県弘前市発のバイオベンチャーで、来る超高齢化社会に向けて弘前市に再生医療をもたらすべく設立。治療が困難であった疾患や高齢化に伴う疾患に対して新たな再生医療を提供することで、患者さまとご家族が健康と日常生活を取り戻し笑顔あふれる人生を過ごせるようチャレンジしており、高い開発力に強みを持っています。

会社概要

会社名

CynosBio株式会社

所在地

〒1030012 東京都中央区日本橋堀留町1丁目 3 番 15 号日本橋ライフサイエンスビルディング 8（4F）

設立

2015年9月

代表者

代表取締役社長　宇賀　伸二

資本金

35億円

上場・非上場

非上場

従業員数

39人（2025年4月現在）

事業内容・沿革

■再生医療等製品の開発・製造・販売＜沿革＞ 2015年09月　設立 2015年10月　先端医療振興財団（現：神戸医療産業都市推進機構）との共同研究契約を締結。神戸事業所（臨床開発拠点）と東京事務所を開設 2018年07月　膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品(IK-01)の有効性及び安全性に関する検証的試験について治験届をPMDAに提出 2018年09月　京都府立医科大学眼科教室の外園千恵教授による「難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養じか口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験」が開始 2020年02月　神戸事務所を新設 2020年06月　培養自家口腔粘膜上皮シート（開発名：TR9）が希少疾病用再生医療等製品に指定 2020年10月　再生医療等製品製造販売業許可を取得 2023年02月　カノンキュア株式会社と肝疾患治療用細胞シート（KCS-003）に関する共同開発契約を締結 2025年01月　IK-01の変形性膝関節症に対する臨床第3相試験を開始

企業の特徴

【概要・特徴】 ■2015年に青森県弘前市で設立されましたが、現在は東京都中央区日本橋堀留町に本社を置く再生医療ベンチャーです。農薬・農業資材等の販売や調剤薬局事業を行う弘前市の企業「（株）町田アンド町田商会」が再生医療等製品の製造販売を目指して設立。研究機関・大学と連携し、「膝軟骨の治療」「難治性眼表面疾患」向けの再生医療等製品の開発に取り組んでいます。 ■2020年2月に神戸事務所を新設、同年10月に再生医療等製品製造販売業許可を取得するなど、再生医療製品の製造・販売体制の確立に向けて着実に準備を進めています。また現在は、神戸医療産業都市推進機構（旧：先端医療振興財団）の細胞加工施設（CPC）を使用していますが、将来的には弘前市と神戸市にCPCを設営する予定です。【開発パイプライン】 ■自己軟骨細胞加工製品（IK-01）：神戸医療産業都市推進機構と神戸大学医学部付属病院による「限局性の膝関節軟骨損傷患者を対象とした自己軟骨細胞加工製品の安全性並びに有効性に関する医師主導治験」の成果を引継ぎ、弘前大学や弘前記念病院などで検証的試験を行なっています。 ■「培養自家口腔粘膜上皮シート（TR9）」：京都府立医科大学眼科教室外園知恵教授研究グループにより、難治性眼表面疾患を対象とする「培養自家口腔粘膜上皮シート移植　第3相試験」が行われています。同社はこの治験の成果の導出先企業として、製造承認申請を担っています。また、「TR9」は2020年6月に、厚生労働省から希少疾病用再生医療等製品の指定制度の対象品目に指定されました。

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