東京都/メディカル/年収1100万円以上の求人・転職・中途採用情報
グローバルQA企画リード
■グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。 【具体的には】 ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献 【募集背景】 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務の複雑性が増加しています。 プロジェクトマネジメント、レギュラトリーサイエンス、品質保証などの経験を活かし、グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集しております。
Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
Clinical Science
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 ■試験戦略:クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。 ■試験計画および実施:試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。 ■試験アウトプット:臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。 ■外部協働:プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードとの連携・相談
Regulatory Manager (Specialty)
スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
企業情報を見る
CMC薬事 CTD作成担当者
■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
企業情報を見る
企業情報を見る
がん領域における分子診断ビジネスの事業開発
■ご経験・ご志向に応じて、下記のいずれか複数のテーマを担当いただきます。 既存事業の運営ではなく、まだ世の中にない新しい事業を構想し、多様な専門家やパートナーと共に形にしていくポジションです。 【具体的には】 <事業企画・事業開発> ・がん領域における分子診断検査の新規事業企画・推進 ・医療データ・診断データ等を活用したデジタル/データビジネスの企画・事業開発 ・国内市場における事業展開・市場開拓戦略の立案 ・アジア地域を中心とした海外市場への事業展開・市場開拓 ・新規検査項目・サービスの探索および市場性評価 ・事業モデルの構想、事業性評価、事業計画策定 <アライアンス・ネットワーク構築> ・国内外の先進的な検査会社とのアライアンス構築 ・技術評価、ライセンス交渉、共同開発推進 ・医療機関、衛生検査所との連携および事業フロー構築 ・医師・研究者(KOL)とのネットワーク形成および共同研究企画 <事業推進・プロジェクトマネジメント> ・開発・品質保証・薬事・営業・間接部門との連携・調整 ・開発進捗管理およびプロジェクトマネジメント ・薬事戦略の立案支援、PMDA相談対応 ・社内薬事部門と連携した薬事承認プロセス構築支援 ・医師および医療従事者への学術情報提供・学術営業活動
企業情報を見る
非臨床薬物動態研究員
医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の分析系構築及び測定 ・モデル&シミュレーション(M&S)を用いた薬物動態解析 ・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理 -委託先との折衝(試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等) ・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応 -試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料(CTD)作成
Sr. Manager, Digital Learning & Capability
■デジタルラーニング&ケイパビリティ開発のシニアマネージャーとして、ヘッド・オブ・コマーシャライゼーション・ラーニング・ジャパンにレポートし、革新的なラーニングソリューション、デジタル技術、およびAIを通じて、日本全国のケイパビリティ(能力・組織力)変革を推進していただきます。ローカルおよびグローバルのステークホルダーと連携し、ビジネスパフォーマンス、生産性、価値創造を向上させるケイパビリティを構築すると同時に、継続的な学習とイノベーションの文化をサポートします。
流通政策・推進業務(メンバー~リーダー)
下記業務を担当していただきます。 <流通政策> 薬価改定や同社の販売戦略を踏まえた、各製品の流通戦略策定 ■マーケット、厚労省、関連団体等の情報収集、各制度理解 ■販売価格関連のデータモニタリング、分析 ■同社の製品戦略を踏まえての戦略立案 <流通推進> 特約店との販売価格交渉、流通施策の推進、営業(MR)との連携 ■流通戦略を踏まえた、特約店への価格交渉 特約店各社とのリレーションシップ強化、価格交渉 ■製品価値の啓蒙と推進 ■営業マネジャーと連携したMR活動サポートや施策の進捗確認 【ご入社後の活躍イメージ】 ご経験を活かせる業務から始めていただきます。 流通企画、推進共に経験者が在籍していますので、パフォーマンス、ご志向に併せて業務の幅、スライドは対応可能です。
経理担当者
■同社の経理業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・一般会計(会計伝票チェック・承認、各部所への指導等) ・単体決算(決算調整、法定書類の作成、決算報告等) ・税務申告納付(調整項目作成、申告書作成、税務納付実施等) ・親会社財務部との決算連携、監査法人とのコミュニケーション 【入社後のキャリアパスイメージ】 ■決算・経理業務全般における、社歴の浅い(最長 2 年程度)のメンバー(20 代半ばから 40 代前半、派遣社員含む 4 名)の実務リーダー的な役割を担当していただくことを想定しています。
...
...