専門職(医療)/年収800万円以上/年間休日125日以上の求人・転職・中途採用情報
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特定細胞加工物製造施設の運営責任者
■ CPC施設の運営管理および現場責任者としての業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■ 製造プロトコルやSOP(標準作業手順書)等、公的機関への申請書類の作成。 ■ 取引先医療機関への再生医療導入サポート(再生医療等提供計画の委員会審査対応)。 ※入社後、すぐに子会社のプライムロード株式会社へ在籍出向して頂く予定です。 プライムロードの企業概要は下記の通りです。 企業HP:https://primeroad.co.jp/ 本社所在地:(株)エスユーエスと同じ 代表:吉川 友貞 業種:医療関連サービス業 設立年月:2021年8月 株式公開:非上場 事業内容: ・再生医療導入支援事業 ・細胞加工事業 企業の特徴 ・出向先は、同社の連結子会社であり、再生医療の導入支援を総合プロデュースしています。 ・再生医療導入支援をワンストップで行っており、再生医療提供計画書作成支援、細胞加工支援、マーケティングサポート等、医療機関における再生医療導入時の支援を幅広くサポートし、高い費用対効果を実現しています。 ・ベンチャー企業運営及び再生医療事業の専門家がチームを組み、今夏までの細胞加工施設運営事業への参入を企図し、再生医療総合プロデュース事業の幅広い展開を目指しています。 ・東証グロース上場企業である同社の連結子会社であるため、財務基盤の安定性はもとより、経営経験豊富な上場企業役員や再生医療専門家等、多彩なバックグラウンドを持ったマネジメントメンバーによって事業を運営しているため、経営の安定性を有しています。更に大手上場企業の関連企業、再生医療専門医、再生医療の専門家、医療機器販売会社代表等を株主に迎え、盤石なバックアップ体制を構築しています。
バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職
同社にて下記業務業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
バイオ医薬品の原薬生産(培養)プロセス開発業務/研究職または経営職
バイオ医薬品の原薬に関する研究開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など) ・製造サイト(自社工場及び国内外CMO)への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品及び再生医療等製品(細胞遺伝子治療)の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
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新規事業・DX事業の戦略立案、実行、効果測定を行う営業企画
■同社にて、業務の取纏め者として、フロント営業部門と協働し、進捗管理を行いながら、課題やニーズを把握するために必要な情報を主体的に収集・分析いただきます。 また、幅広い視点から顧客、主に自治体に対して最適なソリューション(IT・OT・プロダクト)受注に向けた営業活動をサポートし、既存ビジネスの事業拡大に貢献します。 公共、特に自治体事業の市場動向や技術動向把握、業界のトレンドやニーズ等、価値起点も視野に入れた情報収集・分析を通じて社会イノベーション事業にも貢献します。 【具体的には】 ・全国の自治体マーケットの状況把握と戦略立案、実行プランの策定を中心に行い、定期的な状況把握、戦略見直し、具体的な営業活動も共に担って頂きます ・自治体部門の取纏め者として、部門・職種を越えて連携し、顧客の志向やニーズを詳細に共有して社内関係者を巻き込み、営業部門が顧客の期待に応えるソリューションを提供できるようサポート ・社会イノベーションビジネスの実現を見込める革新的な業界トレンドやスタートアップ企業などのイノベーター、新たな事業機会につながるビジネスフィールドを特定し、必要な情報を関係者へ展開する ・他社や他事業部のビジネスケース又は進行中のプロジェクトについて、営業部門での有用性やビジネスの実現可能性、採算妥当性などをレビューし、必要な情報を関係者へ展開、ビジネス立上げのサポートをする ・ライン営業と一体となり、実際に顧客訪問・受注活動などの営業活動を行って頂くこともあります 【キャリアパス】 ・キャリア面談を通じて専門性の追及、キャリア転換、国内外問わず勤務地の希望等を相談することができます。 ・営業職とのローテーションをしながら公共分野におけるキャリアを積むことも可能ですし、他の企画とのローテーションによる企画人財としてのキャリアも検討頂けます。
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データサイエンティスト
■担当業務 エムスリーが運営する日本最大級の各医療従事者向けウェブサービスの企画提案、仮説検証、効果測定、経営判断等をサポートするためのビックデータ分析、分析ツール開発、レポート作成を担う。 ■担当業務 ・ウェブサイトの表示ロジックやレコメンデーションエンジンの開発 ・ 弊社が運用するサービス、キャンペーンについての各種ログ・数値指標の整備、運用、管理 ・ データ分析ツール開発、定期的なレポートの自動化、各部門への数値指標の提供 ・ 弊社サービス向上につながる新たな視点や知見を得られるような統計量の開発
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CMCプロジェクトマネージャー
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 <具体的な職務内容> ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動
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経口剤の処方設計及び製法開発リーダー
■経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域(CTD M3(モジュール3))対応に関与する。 扱うのは主に、Late stage(Pivotal~Commercial)に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage(Phase1~Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがある。 <具体的な職務内容> ■経口剤の処方設計及び製法開発 ■スケールアップ検討 ■実験プロトコール立案、報告書作成 ■実験記録のQC ■申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応) ■商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転 ■関連部署(海外関連会社含む)との折衝
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臨床研究データマネジメント
■医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導いただきます。 ※特徴 同社部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ・PJT期間:半年~5年 ・一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ・担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
事業開発担当
下記業務をご担当いただきます。 ・M&A案件のソーシング -ターゲット案件の探索・リストアップ、持ちこみ案件の分析、提案書作成、アプローチ等 ・M&A案件のエグゼキューション -ストラクチャリング、企業価値の分析、デューデリジェンス、契約交渉、クロージング、各種開示等の実行をPMとしてリード ・買収後のPMI遂行 -買収先企業の経営効率化の推進のリード -買収先企業と同社及び同社グループとの協業を通じた価値創造プロセスのリード ※上記はいずれも、買収先企業のマネジメントチームの一員として遂行していただきます。
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CRA(臨床開発モニター/スタッフ~リーダークラス)
■医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務をお任せします。 【具体的には】 試験開始に先立ち実施医療機関の選定/契約手続き/モニタリング計画書に従ったモニタリング業務/症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認/症例報告書の回収/治験薬供給管理の確認/試験終了時の諸手続き <配属先周辺環境> ■東京・大阪・名古屋の3ヶ所で展開をしており、モニター数は全部で約1000名です。 ■東京では、約570名のモニターが活躍。抗がん剤、循環器系、脳・神経系、内分泌・代謝系、筋・骨格系のプロジェクトに携わっています。 ■大阪では約110名、名古屋では約60名のモニターが活躍しています。 <PJ受注の特徴> ■同社では受注元メーカーと優先契約を結ぶことで安定したPJ受注が実現しています。また、同社と契約を結びたい企業は増加している状況です。(現在約6~7割が優先契約でのPJです。) <積める経験> ■現在受注しているプロジェクトではオンコロジー領域が最多、全体の6割がグローバル案件です。 「希望があれば難易度の高い試験にアサインして、自力をつけていただきたい」と考えているため、領域未経験の方もオンコロジー領域やグローバル試験にアサインをされています。同社では優先契約でのプロジェクトが多いため、領域未経験の場合も、アサイン可否をメーカーへ相談ができる関係を築いています。そのため、領域の希望も面接時にお伝え頂けます。プリファードベンダーだからこそ、難易度が高い試験にアサイン出来る結果、若手のキャリアアップに繋がっています。
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Global Project Manager
■Global Project Manager として下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート
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スタディマネージャー
■モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。 ■スタディマネージャー(SM)として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。 ※経験により、ローカルスタディマネージャー(LSM)や、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ■ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも同社の魅力の一つです。
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臨床研究データマネジメント
医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 <具体的には> データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ・PJT期間:半年~5年 ・一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ・担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
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臨床研究メディカルライティング
臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料(抄録、ポスター、スライド) ※特徴 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。
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安全性情報(管理職候補)
■安全性情報管理業務全般を担当します。管理職としての業務となるため、1PVとしてではなくマネジメント業務がメインの業務内容となります。 【具体的には】 ・ラインマネジメント、評価業務 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
品質管理
SMEとして下記の役割を上位者の支援を得ながら、自らの判断に基づいて実行していただきます。 【具体的には】 ■原材料/中間製品/最終製品の複雑及び非複雑な方法の検査を個々の役割に応じて実施する。 ■検査責任者として、原材料/中間製品/最終製品の検査結果及び関連記録類のレビューを行い、検査結果の正当性を保証する。 ■検査手順、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。 ■ハウスキーピング、アラーム確認、消耗品の在庫管理などの支援業務を実施する。 ■検査に関するチーム内への業務指導を適切に行う。 ■検査において、異常または逸脱が発生した場合には、原因調査を主導する場合がある。 ■参考品管理責任者が不在の場合は、責任者業務を代行する。 ■必要な場合は、BMS他サイトとのコミュニケーションを上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■必要な場合は、検査におけるGMPコンプライアンス向上に関する活動を上位者の支援を得ながら独立して行う。 ■上記以外の割り当てられたタスクを実行する。 ・チーム内のプロジェクトを主導する場合がある。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する。 ・チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。 ・チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。 ・BMS 6バリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。
品質保証(GQP)
■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ※ご経験に応じて、マネージャーポジションでの配属の可能性もあります。 【具体的には】 ・製品の市場への出荷 ・GMP適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
品質管理・品質保証業務担当者 <バイオメディカル事業>
バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっています。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター(LIC)にて、細胞製造施設(CPC)を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制(GxP)を確立頂きます。 1.供給者、外部委託機関の管理(監査含む)、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等 2.GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理 3. 出荷判定 4.試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 5.バリデーション活動のサポート業務 6.将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 7.細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 8.バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定 ※1~8まで全ての業務に従事いただきますが、1~5の業務が中心業務となります <働き方について> ・業務は主に川崎ライフイノベーションセンターとなります。将来的にEsJへの出向(部分出向)する可能性のあるポジションです。 ・加えて、子会社のある湘南iParkでの業務にも様々な形で携わる可能性があります。 ・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。 ・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっていますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度。 ・繁忙期には、状況に応じて交替で休日出勤していただくことがあります。
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GQP省令業務担当者等
【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 1)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 2)既存製品に関する供給業者監査(国内外) 3)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 4)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1)70%程度、2)10%程度、3)0~10%程度、4)10%程度
品質保証部長
工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には医療用医薬品工場における医薬品の品質保証部門の統括、マネジメント業務・工場での品質保証業務(GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等)・グループメンバーの進捗管理や指導・育成等を担っていただきます。
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