仕事内容

【職務概要】国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。【具体的な職務内容】１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程度、４）10%程度

必要な経験・資格

必須要件

■以下の１）～３）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語力：読み書き可能なレベル ※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

歓迎要件

■薬剤師の有資格者 ■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験） ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴 ■英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

給与

年収900万円～1,100万円

月給50万円～61万円/月程度、賞与あり

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

8:40〜17:30

勤務地

〒1018444 東京都千代田区神田錦町1-27 最寄り駅：大手町（東京都）（東京メトロ東西線）徒歩3分

備考

本社（東京都千代田区）

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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休日・休暇

／（内訳）週休2日制：日・祝、会社指定休日（土）、年末年始、有給休暇（初年度付与3～20日／半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等実績／2022年：123日、2023年：120日、2024年：122日、2025年：124日、2026年：125日　※年間休日120日以上／暦による

完全週休2日制

土日休み

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅、退職金、保養所

退職金制度

社宅・家賃補助制度

担当コンサルタントからのコメント

GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサイン予定。また、能力に応じて後進指導や業務改善に積極的に関わって頂けるためこれまでのバックグラウンドを活かし柔軟にキャリア形成できる環境があります。

会社概要

会社名

大鵬薬品工業株式会社

所在地

〒1018444 東京都千代田区神田錦町1-27

設立

1963年6月

代表者

代表取締役社長　小林将之

資本金

2億円

上場・非上場

非上場

従業員数

2,918人（2025年12月現在）

平均年齢

42歳

事業内容・沿革

■医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入＜沿革＞ 1963年　大塚グループの一員として「大鵬薬品工業（株）」設立 2002年　米国に子会社「TAIHO PHARMA U.S.A.,INC」を設立 2008年　大塚グループが持株会社制に移行し、大塚ホールディングス（株）を設立 2009年　大鵬薬品工業（株）が大塚ホールディングス（株）の完全子会社となる。万有製薬のつくば研究所を買収 2011年　シンガポールに「TAIHO PHARMA SINGAPORE PTE. LTD.」を設立 2014年　米国子会社の社名を「TAIHO ONCOLOGY, INC.」へ変更 2018年　埼玉サイト内にHP棟（高薬理活性原薬製造施設）を竣工。カナダで「LONSURF」の販売承認取得 2019年　国内に大鵬イノベーションズ合同会社を設立。がん患者がいきいきと働ける職場・社会の実現を目指して創設された「がんアライアワード2019」にて「ゴールド」受賞 2025年　次世代 ADC 創薬技術基盤を持つ Araris Biotech AGを子会社化

企業の特徴

■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した、大塚ホールディングス（株）傘下の医薬品メーカーです。医療用医薬品を主軸（売上比率約9割）とし、一般用医薬品も展開しています。医療用では、世界90カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」を筆頭に、「ティーエスワン」「アブラキサン」などの豊富な抗がん剤ラインナップや制吐薬「アロキシ」を保有。一般用では「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など、長年親しまれるブランドを展開しています。【グローバル展開】 ■日本・米国・欧州・アジアに自社拠点を構え、全世界でグローバル臨床試験を実施。近年は欧州やオセアニアにも自社販売体制を構築し、がん領域のスペシャリティファーマとして存在感を高めています。また、日米の投資拠点（TAIHO VENTURES, LLC / 大鵬イノベーションズ合同会社）を通じ、国内外のバイオベンチャーへ投資。2025年にはスイスのアラリス社を子会社化するなど、次世代の創薬基盤技術（ADC：抗体薬物複合体）の取得を積極的に推進しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、国内外で約24件のパイプラインが進行中（2025年12月現在）。研究開発体制は、独自の創薬技術を持つ「飯能（創薬センター）」、新薬候補化合物の創製を担う「つくばエリア」、製剤開発・分析・GLP試験を担う「徳島研究所」の国内3拠点体制。さらに、海外の子会社と連携したグローバルな創薬ネットワークにより、革新的な新薬の創出に取り組んでいます。

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