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下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■同社の中核となるラボラトリー（東京都日野）でのバイオインフォマティクス業務 ・遺伝子検査サービスにおけるデータ解析/結果確認実務 ・遺伝子検査サービスにおけるデータ解析/結果確認方法の改善 ・遺伝子検査サービスにおける解析ソフトウェア環境整備および管理 ・遺伝子検査サービスにおける医療従事者・医学研究者からの問い合わせ対応 ・遺伝子検査サービス向け研究開発支援 ■開発メンバー、米国にあるグループ会社、共同研究先（アカデミア）と連携し、遺伝子検査サービスの改善 ■遺伝子検査サービス向けの研究開発支援 ■グループ単位で行う業務をリードする
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■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・検査業務や関連オペレーションの効率化・自動化を実現するシステムの設計・開発 ・検査現場の業務を支援するアプリケーションやツールの開発・改善 ・データの収集・保存・加工・活用を支える基盤の設計・構築・運用 ・業務プロセスに沿った要件整理、課題分析、および改善の提案・推進 ・社内関係者（検査部門、企画部門、情報システム部門など）との連携によるプロジェクト推進 ・既存システムの保守運用、追加機能の開発、および技術調査・検証
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■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・遺伝子検査サービスにおけるデータ解析/結果確認実務 ・遺伝子検査サービスにおけるデータ解析/結果確認方法の改善 ・遺伝子検査サービスにおける解析ソフトウェア環境整備および管理 ・遺伝子検査サービスにおける医療従事者・医学研究者からの問い合わせ対応 ・遺伝子検査サービス向け研究開発支援 〇開発メンバー、米国にあるグループ会社、共同研究先（アカデミア）と連携し、遺伝子検査サービスの改善 〇遺伝子検査サ-ビス向けの研究開発支援 〇グループ単位で行う業務をリードする ■ご入社後の担当業務/期待する役割 ・NGS解析および検査プロセスにおける技術リード ・GenMineTOP検査の安定運用および継続的な改善の主導 ・曖昧な要件に対しても、自ら課題設定を行い、調査・設計・実装まで一貫して推進 ・チーム単位での活動におけるリーダーシップ発揮 ※本ポジションはフルリモート前提のため、教育・OJTを前提としたポジションではありません 入社後は、既存メンバーのサポートのもとキャッチアップいただきつつ、早期に自走して業務を推進いただくことを期待しています
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■同社の品質保証として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・QMSの維持改善および手順書・規程の整備 ・設計開発・製造部門と連携したリスク抽出・対策 ・内外部の監査対応およびサプライヤーへの監査 ・CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善 ・製品の出荷判定業務および品質に関する判断 ・品質トラブル対応と是正措置の立案・推進 【魅力】 ・QMS強化に主体的に関わり、経営に近い距離で裁量を持つことができる。 ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・成長期の企業で、海外展開や新製品開発に携わることが可能な環境。 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
■医薬品及び医療機器製造における品質保証業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・医薬品及び医療機器製造における各種法規制に基づく品質保証業務全般 ・製造・試験記録の照査および出荷判定に関する業務 ・逸脱、変更管理、バリデーション等の品質プロセスにおける評価・承認・運用に関する業務 ・原因分析（Root Cause Analysis）を含むCAPAの評価・管理業務 ・製造・品質管理・技術部門と連携した品質リスクマネジメント業務 ・委託先（原薬・資材・試験及び関連業務委託先等）の管理業務 ・全社を対象とする内部監査、自己点検の立案・運用業務 ・規制当局（PMDA等）、製造販売業者による査察監査に関する業務 ・SOP、記録様式、基準書類の作成・改訂・文書管理業務 ・データインティグリティに関する管理業務
■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
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同社の品質保証業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善 ・ISO22000に基づいた食品安全活動 ・製造記録や試験記録の照査、出荷判定 ・原料供給メーカーの監査 ・GMP職員への教育／指導 ・国内外の当局や顧客の査察対応 等 ＜キャリアパスプラン＞ 担当職もしくは主任職として、品質保証の実務を行い、将来は品質保証責任者、組織管理者、医薬品製造管理者を担って頂きます。工場にて品質保証の実務経験を積んだ後、GMP責任者となり、将来的には組織管理者（マネージャー）や医薬品製造管理者となっていただくことを期待します。
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■同社のバイオ医薬品の品質試験担当者として従事していただきます。 【具体的には】 ・細胞培養業務（無菌操作、継代、凍結保存、細胞状態管理） ・ELISA、cell-based assay等を用いた各種試験：標的結合親和性・CDC活性・ADCC活性など ・抗体医薬に関する特性解析 ・生物活性試験の分析法バリデーション／分析法移管 ・各種分析機器の管理：フローサイトメーターやマイクロプレートリーダーなどの装置のキャリブレーション等を含む ・OOS（規格外試験結果）・OOT（トレンド外）調査 ・安定性試験 ・各種試験結果レポートの作成 ・試験法SOP作成・改訂
品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ※業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング 《洗浄ベリフィケーション／バリデーション》 ■HPLCを用いた薬物の残留量評価 ■TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
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■同社茨城工場にて、GMP業務に係る品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・整合性点検に関する業務 ・GMP上の 業務 改善 推進
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■品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般 ・化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・市場出荷管理 ・製造所管理（製造所監査）（国内、海外） ・GQP取り決めの新規締結・改訂 ・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など） ・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など） ・その他自己点検、教育訓練など
■治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。 ■社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する
■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
■商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の担当として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■国内外の製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
■各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進していただきます。 また、グローバル品質指標の整備や品質データの可視化・分析を通じて、QMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みを構築し、品質マネジメントシステムの有効性向上および継続的改善に貢献していただくことを期待しています。 【具体的には】 ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 【募集背景】 複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化が求められています。 特に、品質データおよび品質指標（Quality Metrics）を活用したデータドリブンな品質マネジメントの推進は、品質ガバナンスおよび継続的改善を支える重要な基盤となっています。
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
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