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■経験や希望を考慮したうえで、100%研究開発を行なう研究員としてプロジェクトに派遣されます。プロジェクト先は分野ごとに多数あり、自分の研究テーマや関心のある分野で活躍できます。 【具体的には】 ■再生医療への応用を目的とした評価技術の研究開発業務 ■RNA標的創薬技術開発 ■がんにおける新規分子標的治療法の開発 ■サルを用いた行動薬理試験および解析業務 ■in vitro（セルフリー／セルベース）による薬効薬理試験 ■再生医療等製品の製造プロセス開発 もしくは ■有機合成及び分析業務 ■プラスチック材料の組成評価試験業務 ■高分子、無機材料などの複合材料開発 ■化成品含有物質の詳細分析、未知構造の解析業務 ■マテリアルズ・インフォマティクス（MI）を使った素材・商品開発
治験プロジェクトの管理を担って頂きます。 【具体的には】 ■日本におけるプロジェクトの管理を行って頂きます。 ■直接部下のマネジメントを行うわけではなく、本国や上部と連絡をとり、プロジェクト全体の管理を担当して頂きます。 ■英語での電話会議への参加やクライアント先に直接訪問して頂くこともございます。 ※基本的には1人1プロジェクトを担当して頂く形になりますが、プロジェクトの時期によっては複数担当して頂く場合もございます。
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■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート） ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
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■アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行っていただきます。 【具体的には】 ・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。 ・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。 ・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。 ・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る ・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。 ・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。
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■新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究／開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事していただきます。 ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 【具体的には】 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
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医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 ■具体的には ・非臨床試験の信頼性調査:GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ・臨床試験のGCP監査:医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ・承認申請資料の整合性調査:申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
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■新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談。交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 【具体的には】 ・開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ・薬制：既承認品目の承認書と維持管理 ・新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識、経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
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■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 ＜治験薬の製造管理・品質管理業務＞ ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
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■Global Project Manager として下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート
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製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMR をサポートします。並行してMR としてエリアを担当して活動する事や、KOL を中心にMR 活動を行う事もあります。 【具体的には】 ① 担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする） ② 本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ③ 立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMR に説明と実行計画への落とし込み ④ 実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCA を回せるしくみを確立 ⑤ MR とのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ⑥ ①～⑤を通じて、販売目標の達成に導く ⑦ 並行して自身で担当（エリア・KOL）を持ちMR 活動を実施
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■安全性情報管理業務全般を担当します。管理職としての業務となるため、1PVとしてではなくマネジメント業務がメインの業務内容となります。 【具体的には】 ・ラインマネジメント、評価業務 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
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【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ※ご経験に応じて、マネージャーポジションでの配属の可能性もあります。 【具体的には】 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
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■同社MR（営業職）として、担当エリアの医療機関（病院・クリニック・調剤薬局）および医薬品卸（特約店）への営業活動をお任せします。 【具体的には】 ・担当エリアの病院・クリニック・調剤薬局への訪問営業（医師・薬剤師への情報提供活動） ・ジェネリック医薬品の新規採用獲得・先発品からの切替提案 ・医薬品卸（特約店）との関係構築・情報交換・共同販促活動 ・担当エリアの市場分析・ターゲット施設選定・営業戦略の立案 ・売上目標の達成に向けた活動計画の策定・PDCA管理 ・日本調剤グループ（調剤薬局）との連携による情報収集・提案活動 【業務イメージ】 ・担当エリアの医療機関を訪問し、医師・薬剤師にジェネリック医薬品の有効性・安全性・製剤的特徴を情報提供。新規採用獲得に向けた提案活動を行う ・医薬品卸の担当者・幹部と定期的にコミュニケーションを取り、市場情報の収集や共同販促企画を推進する ・今後の地域フォーミュラリー展開を見据え、エリアの中核病院への採用アプローチを強化する ・調剤薬局との連携を活かし、現場の薬剤師ニーズを把握した営業活動を展開する ※担当エリアが広いため、出張が発生します（新幹線＋現地レンタカーが基本） ※卸営業と医療機関営業の比率を現状の8:2から5:5程度へシフトしていく方針です ※裁量を持って自分でスケジューリングしながら活動できる環境です
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低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
