将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
■医薬品及び医療機器製造における品質保証業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・医薬品及び医療機器製造における各種法規制に基づく品質保証業務全般 ・製造・試験記録の照査および出荷判定に関する業務 ・逸脱、変更管理、バリデーション等の品質プロセスにおける評価・承認・運用に関する業務 ・原因分析（Root Cause Analysis）を含むCAPAの評価・管理業務 ・製造・品質管理・技術部門と連携した品質リスクマネジメント業務 ・委託先（原薬・資材・試験及び関連業務委託先等）の管理業務 ・全社を対象とする内部監査、自己点検の立案・運用業務 ・規制当局（PMDA等）、製造販売業者による査察監査に関する業務 ・SOP、記録様式、基準書類の作成・改訂・文書管理業務 ・データインティグリティに関する管理業務
■品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般 ・化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・市場出荷管理 ・製造所管理（製造所監査）（国内、海外） ・GQP取り決めの新規締結・改訂 ・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など） ・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など） ・その他自己点検、教育訓練など
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■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
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■下記業務をご担当いただきます。 【データガバナンスシステムの設計、効果の検証】 ・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。 ・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。 【IT部門の品質保証】 ・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。 ・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。 システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。 【システム運用管理】 ・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。 ・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。 ・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。 ・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。 ・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。 ・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。 ・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。 ・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。 ・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。
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【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 １）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 ２）既存製品に関する供給業者監査（国内外） ３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 ４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程度、４）10%程度
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ※ご経験に応じて、マネージャーポジションでの配属の可能性もあります。 【具体的には】 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には医療用医薬品工場における医薬品の品質保証部門の統括、マネジメント業務・工場での品質保証業務（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）・グループメンバーの進捗管理や指導・育成等を担っていただきます。
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■GMP下で、サイトQAとして医薬品原薬・化成品の品質保証業務を担当していただきます。※将来の管理職候補 【具体的には】 ■判定業務（出荷）及び照査 ■使用許可（原料、中間体） ■サプライヤー監査 ■システム文書確認、承認、レビュー作業 ■自己点検／内部監査 ■システム会議運営、参画 ■審査対応（顧客監査、JQP定期審査） ■苦情対応業務（WF含む）／社内品質対応業務（WF含む） ■逸脱／変更管理対応業務 ■GMP関連業務の維持、管理（バリデーション、安定性モニタリング、品質照査） ■顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等 【特徴】 ■業務は一定の裁量の下、ご自身の考えや判断のもと業務を遂行していただける環境です。 ■業務に関して、ルーチンワークに加えて、昨今の医薬品にまつわる品質問題を受け、取引する顧客からのリクエストは多種多様になっています。 様々なニーズに対して、背景や本質を掴み、同社のリソースの中で、要求水準を満たす回答を作成する等、非定型な業務もあります。
■国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
■同社の品質管理職として従事いただきます。 ＜業務内容＞ ・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理 ・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理 ・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート ・CAPAの有効性評価 ・不適合品の管理 等
