メディカル/専門職(医療)/年収700万円以上/30代の求人・転職・中途採用情報
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バイオプロセス初期開発(培養)
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(培養) ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請のドキュメント作成 【募集背景と期待】 ■自社開発によるバイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 ■探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 ■さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。
バイオ医薬品の原薬生産(培養)プロセス開発業務/研究職または経営職
バイオ医薬品の原薬に関する研究開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など) ・製造サイト(自社工場及び国内外CMO)への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品及び再生医療等製品(細胞遺伝子治療)の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
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薬効薬理研究者(メンバー)/カジュアル面談可能※応募意思不問
特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用(PPI)や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ(RI)・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。
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医薬研究開発における動物実験者
新薬開発のための薬理学的研究に従事いただきます。 【具体的には】 自己免疫疾患領域における病態モデル動物を使った薬理評価がメイン業務です。 ■自己免疫疾患もしくは免疫領域における動物実験の構築 ラット・マウス等を用いたin vivoモデルの構築にあたって、経験や論文調査を基にした適切な評価系の提案、計画、遂行 ■動物実験モデルを用いた抗体・ペプチド・化合物等の薬効薬理評価 ・抗体・ペプチド・化合物等の評価にあたって、適切な疾患モデルの選択、試験計画の立案、遂行を行う(Study Directorができるレベルであること) ・上記試験遂行に際するチームメンバーマネジメント ・得られた結果に対しての科学的ディスカッション ■その他 ・能力や入社以降の成長次第では、上記に加えて創薬研究テーマの提案や薬理担当者もしくは薬理部会長として、薬理業務遂行に際する責任者を務めていただく可能性もあります。 ・また、海外顧客との会議やミーティングに参加いただく可能性もあります。
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バイオプロセス後期開発(精製)
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(精製、工程分析) ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請/商用承認申請のドキュメント作成 ・プロセス特性解析 ・プロセスバリデーション ・品質管理戦略の立案と実行 <入社後のキャリアパス> ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職
同社にて下記業務業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
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新薬創出を目的とした薬理学的研究
新薬創出を目的とした薬理学的研究に従事していただきます。 ■具体的な業務 (1)創薬研究の企画 ・新薬候補化合物の創製に関する探索テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引する 自社での基礎研究や論文、またはアカデミアやバイオベンチャーなどとの共同研究・共創を通じて、新薬の「種」となり得る新しいテーマを見つけ出し、そのテーマを推進していく。 ・疾患領域ごとに創薬ビジョン作り 既存薬や現在、他社で開発されている新薬の状況を把握し、その疾患における将来的な医薬品市場のアンメットニーズを分析した上で、同社が取り組むべきテーマや必要とされる創薬基盤技術などを考え、実現に向けた戦略を描く。 (2)創薬研究の推進 ・薬理学的・分子生物的手法を用いた評価系を確立し評価 見つけ出した新薬候補化合物(タンパクや抗体、ペプチドなどむ含む)や標的分子が実際にその疾患の治療に役立つかどうかを、細胞や動物を使って評価する。 ・医薬品候補化合物の作用機序研究 さらに研究のステージが進むと、医薬品候補化合物の前臨床薬効試験の立案と遂行に携わる。 ■その他 ・上記(2)創薬研究では、薬理部門だけではなく有機合成、薬物代謝、毒性、製剤などさまざまな関係部門と連携して情報交換や意見交換を行いながら進めます。 ・海外顧客との会議や打合せに参加いただく可能性もあります。
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QA(信頼性保証)/QC(品質管理)担当者
■信頼性保証業務/信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます 【具体的には】 ■QA(信頼性保証)担当者 信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。 1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証 2.品質保証システムの維持・向上 3.委託者や当局の施設調査対応(施設の説明や根拠資料の提示) ■QC(品質管理)担当者 試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。 1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保 ※より職務内容の詳細/企業の魅力等を聞きたいなどございましたら、カジュアル面談もご相談可能でございます。
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製造設備導入・技術移転・バリデーションを担う中核ポジション
■技術管理職として下記業務に従事いただきます。 ・新たな生産技術を用いた、施設建設および製造設備導入、それらの技術移転に要求される文書の整備 ・前述の各段階における生産物の品質及び新規技術の評価 等 ・製造施設および生産設備導入時のバリデーションに関する業務 ・工場建設、製造棟および周辺施設の建設ならびに生産技術導入時の技術移転に関する業務 ・QC棟建設計画の立案・実施に関する業務 ・レギュレーションに係わる情報の収集、調査および対応に関する業務
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医薬品の市販後CMC薬事担当(リーダー候補)
■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 (1)既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変/軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 (2)薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等) (3)その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討(グループミーティング、薬事部部会議/月1回程度) ・業界活動参加(製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等/月1回程度)
グローバルCMC薬事担当
下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 (実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定) 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
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製造技術(技術統括センター)
■技術統括センターにて下記の業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内および海外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討などを行う。 ・製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討(試作や評価)を行い、速やかに解決を目指す。 ・必要に応じて、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作などを行う。 ・通常、年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作成、会議への出席などを行う。 ・生産トラブル改善などの突発業務が発生した場合は、都度部署全体の業務を考慮の上、担当者がアサインされる。
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