メディカル/専門職(医療)/年収500万円以上/30代の求人・転職・中途採用情報
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CMCプロジェクトマネジメント
■製品の早期開発並びに製品価値の最大化を目的に、CMC部門における各種プロジェクトのマネジメントを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事していただきます。ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。 【具体的には】 ・CMC部門の全体統括管理に関する業務 ・新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの企画・管理・推進に関する業務 ・CMC部門における技術戦略の策定・推進 及び 技術移管の管理・推進に関する業務 ◎社内外関係先との協議の推進・管理並びにその支援に関する業務
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CMCプロジェクトマネジメント(リーダー~マネージャー候補)
【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
新規事業推進 エキスパート
■CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)領域全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・必要な文書の作成、修正、レビュー ・他部門、外部パートナー(製造委託先や共同研究先)との連絡窓口 ・定期的な会議のスケジューリングおよび議事録作成 ・製品に関する規制要件(化粧品、自由診療用途における各種法規)の情報収集と管理 ・製造スケジュールや原材料供給の管理サポート ・化粧品原料および自由診療分野の市場調査や競合他社の分析 ■事業内容 同社は 再生医療等製品の承認を目指している研究開発型バイオベンチャーです。再生医療等製品に加えて、新たに骨髄由来体性幹細胞を細胞源とする培養上清液および細胞外小胞の製造・事業化を推進しています。自社 CPC が稼働済みであり、化粧品原料販売と自由診療向けクリニックへの提供という二本柱で事業を展開しています。本ポジションは、CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)領域全般を担うコアメンバーです。製法開発・スケールアップ・品質規格策定・薬事対応ドキュメントの整備など、製品ライフサイクル全体をリードしていただきます。将来的には再生医療等製品としての展開も視野に入っており、創薬・再生医療バイオベンチャーとしての成長フェーズを共に牽引する人材を求めています。
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MSL(メディカルサイエンスリエゾン)
■クライアントである製薬メーカー内でMSL(メディカルサイエンスリエゾン)業務を実施致します。 【MSL(メディカルサイエンスリエゾン)とは】 ■MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)とは、KOLに対し、医学的・科学的なエビデンスや専門知識を元に、対象疾患やその疾患に作用する各医薬品の情報提供を支援する仕事です。 ■製薬メーカーにより若干異なる点はありますが、MSLの行う活動は「プロモーション」つまりMR活動とは異なる為、製薬協の定めるプロモーションコードに縛られること無く活動を行う事が出来ます。 ■その為、開発業務経験者は治験段階でのドクターとのコミュニケーション経験、研究者は論文読解経験が活かせる職種です。 【具体的には】 ・高度な知識と医学・科学的な情報に基づく医師(KOL/キーオピニオンリーダー)への学術情報の提供 ・KOLマネジメント ・講演会・学会イベント・研究会運営のサポート ・MRトレーニング、MRへの学術的サポート ※クライアントによりますが、日帰り・宿泊を伴う出張も発生致します。
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MSL(メディカルサイエンスリエゾン)/研究者向け
■クライアントである製薬メーカー内でMSL(メディカルサイエンスリエゾン)業務を実施致します。 【MSL(メディカルサイエンスリエゾン)とは】 ■MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)とは、KOLに対し、医学的・科学的なエビデンスや専門知識を元に、対象疾患やその疾患に作用する各医薬品の情報提供を支援する仕事です。 ■製薬メーカーにより若干異なる点はありますが、MSLの行う活動は「プロモーション」つまりMR活動とは異なる為、製薬協の定めるプロモーションコードに縛られること無く活動を行う事が出来ます。 ■その為、開発業務経験者は治験段階でのドクターとのコミュニケーション経験、研究者は論文読解経験が活かせる職種です。 【具体的には】 ・高度な知識と医学・科学的な情報に基づく医師(KOL/キーオピニオンリーダー)への学術情報の提供 ・KOLマネジメント ・講演会・学会イベント・研究会運営のサポート ・MRトレーニング、MRへの学術的サポート ※クライアントによりますが、日帰り・宿泊を伴う出張も発生致します。
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品質管理
■医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当します。 【具体的には】 ■医薬品及び原材料のサンプリング ■医薬品及び原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む) ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務 ・データ取りまとめ、報告書作成 ■分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ■製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ■GMP関連文書等の新規作成・改訂 ■バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ■技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)
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品質管理
医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます。 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 同社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます 【具体的には】 ・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理 ・製造環境試験の実施 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など
品質管理スタッフ
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験 微生物試験) ■製造に使用する原料・包材の受け入れ試験 ■製造用水・試験用水の日局に基づく試験 ■製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数) ■原材料・製品サンプリング ■プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション ■機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他 ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。
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QC(品質管理責任者・試験責任者候補)
■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門(QC)の課長補佐業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ■品質管理責任者又は試験責任者 ■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン:経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入 ■顧客プロジェクトリード(技術移管、分析バリデーション、計画書/報告書作成)
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品質管理(再生医療)※未経験歓迎
細胞培養施設(CPC)内での再生医療等製品(IK-01並びTR9)のQCをご担当頂きます。 【具体的には】 ・製品の品質試験および試験方法・条件の検討 ・試験法技術移転、試験機器の導入・点検・校正等に伴うバリデーションの計画書・報告書の作成および実施 ・変更管理および逸脱対応(影響評価、対応計画の立案、報告書の作成) ・原材料および資材の受け入れ試験 ・試験室内の試薬・試液管理および分析機器のメンテナンス ・製品の安定性試験(無菌試験、エンドトキシン試験 等) ・関連手順書等の作成・改訂 ・その他、品質試験全般に関する業務"
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品質管理(分析開発担当者)
■大手製薬メーカーの薬、健康食品、化粧品に使用される原薬・中間体について、試験方法の開発、試験方法のバリデーション及び技術移転をご担当いただきます。 【具体的には】 ・業務で使用する機器はHPLC、GC、LC/MS、KF水分計が主です。(品目によってはNMRやUV、IR、XRDなども使用します。) ・製造工程に関わる試験~安定性試験に加え、試験方法の開発・試験方法のバリデーション技術移転など開発型業務も担っていただきます。 入社後は、同社の仕事の流れ(GMPを含む)の習得ため、半年ほどは試験業務をメインにご担当いただき、後に開発業務を担っていただくことが想定されています。
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