株式会社ヘリオス

■CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）領域全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・必要な文書の作成、修正、レビュー ・他部門、外部パートナー（製造委託先や共同研究先）との連絡窓口 ・定期的な会議のスケジューリングおよび議事録作成 ・製品に関する規制要件（化粧品、自由診療用途における各種法規）の情報収集と管理 ・製造スケジュールや原材料供給の管理サポート ・化粧品原料および自由診療分野の市場調査や競合他社の分析 ■事業内容 同社は 再生医療等製品の承認を目指している研究開発型バイオベンチャーです。再生医療等製品に加えて、新たに骨髄由来体性幹細胞を細胞源とする培養上清液および細胞外小胞の製造・事業化を推進しています。自社 CPC が稼働済みであり、化粧品原料販売と自由診療向けクリニックへの提供という二本柱で事業を展開しています。本ポジションは、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）領域全般を担うコアメンバーです。製法開発・スケールアップ・品質規格策定・薬事対応ドキュメントの整備など、製品ライフサイクル全体をリードしていただきます。将来的には再生医療等製品としての展開も視野に入っており、創薬・再生医療バイオベンチャーとしての成長フェーズを共に牽引する人材を求めています。

下記全てを満たす方 ■バイオ・製薬・再生医療分野における CMC または製造開発経験 ■英語の読み書きが可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方

■抗体医薬品などのタンパク質製剤分野での実務経験 ■化粧品分野での実務経験 ■規制対応（薬機法、化粧品基準、安確法等）の知識や経験 ■チームとして協力し、多様なタスクを効率的に進められる柔軟性

■物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方 ■新しい挑戦に積極的に取り組む意欲がある方 ■複数の業務をバランスよく進められる調整力のある方 ■研究開発プロジェクトの進行や製造プロセスについて興味を持ち、学ぶ姿勢がある方 ■高いコミュニケーション能力と調整力のある方

月給：482,000円～670,000円 ※経験、能力、前職給与勘案の上、決定します。