循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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世界的なヘルスケアカンパニーグループに属する、製薬会社
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世界トップクラスの実績を持つ外資系CRO・CSO
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世界トップクラスの実績を持つ外資系CRO・CSO
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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ジェネリック医薬品と注射剤製造に強みを持つ医薬品メーカー
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呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
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東証プライム上場の大手医薬品メーカー
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アステラス製薬株式会社
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欧州を代表するグローバル製薬メーカー
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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中枢神経等の領域を専門とする外資系医薬品メーカー
中枢神経等の領域を専門とする外資系医薬品メーカー
Clinical Science
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
800万円～1,600万円勤務地
東京都品川区クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 ■試験戦略：クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。 ■試験計画および実施：試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。 ■試験アウトプット：臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。 ■外部協働：プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードとの連携・相談
独自の製造技術が高く評価されている、後発医薬品メーカー
独自の製造技術が高く評価されている、後発医薬品メーカー
呼吸器、癌、感染症等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器、癌、感染症等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
国内トップクラスの実績を持つ医薬品製造受託機関
国内トップクラスの実績を持つ医薬品製造受託機関
CMでもお馴染みの医薬品・化粧品・健康食品メーカー
CMでもお馴染みの医薬品・化粧品・健康食品メーカー
再生医療 QA・CMC担当（製造販売承認申請・GCTP体制構築）
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
—勤務地
京都府同社における再生医療等製品の開発ステージ進展に伴い、今後の製造販売承認申請および申請後のGCTP適合性調査（実地調査）を見据えたQA（品質保証）・CMC（製造管理・品質管理）体制の強固化を牽引していただきます。 【具体的な業務内容】 ・体制・戦略構築： 再生医療等製品のGCTPに準拠した体制構築および管理戦略の策定 ・申請資料対応： 製造販売承認申請を見据えたCTD（申請資料など）の起案・作成・精査 ・当局対応： PMDA等の規制当局相談（治験実施に伴う相談など）の対応 ・プロジェクトマネジメント： 製造・研究・営業・臨床など、各課・各部門を横断したプロジェクトの推進・管理 等 ※幅広い業務を記載しておりますが、これまでご経験のある領域を中心にお任せします。
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
スペシャリティー領域でシェアトップの日系医薬品メーカー
スペシャリティー領域でシェアトップの日系医薬品メーカー
品質保証チーム スペシャリスト
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,000万円勤務地
滋賀県同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。 また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。 そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。 本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治験薬の品質保証
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
統合によりフルファンクションを備える大手外資系CRO
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オーファンドラッグ・GE領域における研究開発を行う企業
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希少疾患やがん領域に注力している、外資系の製薬メーカー
希少疾患やがん領域に注力している、外資系の製薬メーカー
希少疾患やがん領域に注力している、外資系の製薬メーカー
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呼吸器、癌、感染症等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
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ストレスや神経症状に特化した大阪の老舗医薬品メーカー
ストレスや神経症状に特化した大阪の老舗医薬品メーカー
大手製薬会社各社を顧客とする、老舗の原薬・中間体メーカー
大手製薬会社各社を顧客とする、老舗の原薬・中間体メーカー
大手製薬会社各社を顧客とする、老舗の原薬・中間体メーカー
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東証プライム上場の大手医薬品メーカー
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東証プライム上場、大阪に本社を置く製薬会社
東証プライム上場、大阪に本社を置く製薬会社
東証プライム上場、大阪に本社を置く製薬会社
東証プライム上場、大阪に本社を置く製薬会社
外資系製薬会社の医療用医薬品製造を担う企業
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呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
Regulatory Manager (Specialty)
外資系企業
転勤なし
職種/業界
薬事 / 新薬メーカー年収
900万円～1,600万円勤務地
東京都スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
東証プライム上場、医薬・火薬・染料・樹脂を軸とする化学メーカー
東証プライム上場、医薬・火薬・染料・樹脂を軸とする化学メーカー
日系スペシャリティファーマ
日系スペシャリティファーマ
大鵬薬品工業株式会社
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CMC薬事 CTD作成担当者
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
800万円～1,300万円勤務地
東京都千代田区 他■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
富士フイルム株式会社
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富士フイルム株式会社
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富士フイルムワコーケミカル株式会社
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富士フイルムワコーケミカル株式会社
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試薬・臨床検査薬製造 ※日勤 8:30～17:10
転勤なし
職種/業界
製造 / 診断医療機器メーカー年収
390万円～638万円勤務地
兵庫県尼崎市■試薬、臨床検査薬等の製造を幅広くお任せします。1日の製造スケジュール確認を行い、包材在庫確認や設備の点検を実施。同時に次週の生産計画の立案。生産品目は多種多様で1日1~10品目です。 【具体的には】 ■原料計量(小分け)/運搬/仕込み（※10～20キロの原料の運搬もあり、力仕事です） ■製造工程に係る各種装置の操作・運転 ■製造プロセス管理/調液/記録 ■設備の洗浄、メンテナンス 等 【生産品目】 ■一般試薬(粉体メイン) ■医薬品原料 ■容量分析用液体試薬(規定液) ■臨床検査薬(尿試験紙・ニンヒドリン試液)
専門領域特化型スペシャリティファーマ
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