仕事内容
同社における再生医療等製品の開発ステージ進展に伴い、今後の製造販売承認申請および申請後のGCTP適合性調査（実地調査）を見据えたQA（品質保証）・CMC（製造管理・品質管理）体制の強固化を牽引していただきます。 【具体的な業務内容】 ・体制・戦略構築： 再生医療等製品のGCTPに準拠した体制構築および管理戦略の策定 ・申請資料対応： 製造販売承認申請を見据えたCTD（申請資料など）の起案・作成・精査 ・当局対応： PMDA等の規制当局相談（治験実施に伴う相談など）の対応 ・プロジェクトマネジメント： 製造・研究・営業・臨床など、各課・各部門を横断したプロジェクトの推進・管理 等 ※幅広い業務を記載しておりますが、これまでご経験のある領域を中心にお任せします。
必要な経験・資格
必須要件
■5年程度の再生医療等製品（GCTP下）におけるQA、CMC、または開発（薬事等）の実務経験
給与
※月収及び年収は経験・能力を考慮の上、優遇致します。
給与形態
月給制
昇給
1回
賞与
2回
諸手当
通勤手当、時間外手当、休日勤務手当、深夜勤務手当、営業外勤手当、食事手当、扶養家族手当、住宅手当、役職手当など ※支給対象に該当する場合に規定に基づき支給されます。
雇用条件
雇用形態
正社員
勤務時間
フレックスタイム制
就業時間
8:20〜17:00
勤務地
転勤
場合によりあり
マイカー通勤
ー
勤務形態
在宅勤務・リモートワーク可
休日・休暇
年間125日／（内訳）完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、育児休暇、介護休暇、特別休暇（結婚・忌引・出産等の目的で利用可能）、プラスワン休暇制度（連続休暇に対して追加で有休が付与される制度）
待遇・福利厚生
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 退職金、財形貯蓄、社員持株、社内預金制度、社員販売制度
教育・研修
入社後導入研修、OJT研修など
会社概要
ご利用の流れ
お問い合わせ（転職支援のお申し込み ※無料）
この求人はアンドプロが採用企業からお預かりしている求人です。アンドプロ担当コンサルタントを通じて採用企業への応募手続きをとらせていただきます。
応募の意思が固まっていない場合も、こちらから、求人についてお問い合わせいただけます。
キャリアカウンセリング
弊社コンサルタントが、あなたの希望条件やこれまでのご経験を伺います。
（オンライン面談、またはお電話）
求人のご紹介
コンサルタントがあなたのスキルや人柄を分析して、ご希望に合う求人をご紹介します。企業の詳細情報についても、丁寧にご説明いたします。
ご応募
応募したい求人が決まりましたらコンサルタントにお伝えください。企業面談に向けた各種調整を実施します。給与などの条件交渉もお任せください。
書類選考・面接
履歴書・職務経歴書の作成、面接対策を入念に行います。応募企業に精通するコンサルタントが、企業の求める人物像・採用傾向を分析しながら各種サポートを実施します。
内定・アフターフォロー
内定おめでとうございます！
入社日調整・退職交渉などの入社前サポートや、定期的な状況確認などの入社後のアフターフォローもお任せください！
私たちのゴールは生涯に渡り、あなたのキャリアに寄り添い続けることです。