呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー

スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。

下記全てを満たす方 ■薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識と経験（開発薬事としての経験） ■プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力 ■グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力） ■医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上

■ロジカルシンキング ■変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢 ■医薬品等の承認申請・対面助言関連業務 ■修士、博士もしくはそれと同等以上 ■難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトであっても、プロジェクトチーム内外のステークホルダーとの調整を遂行するスキル ■高難度のプロジェクトにおいても薬事が主担当となる業務を超えて担当プロジェクトチームをリード/サポートすることができる高度な、リーダーシップスキル

※経験に応じて変動有り