日本ケミファ株式会社
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東京都／専門職（医療）／年収600万円以上／フレックス勤務の求人・転職・中途採用情報
公開求人350件中 201〜250件表示
QMSエキスパート＜医療機器＞
職種/業界
QA（品質保証） / 治療医療機器メーカー年収
840万円～1,230万円勤務地
東京都渋谷区■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
リバーフィールド株式会社
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品質保証＜医療機器／QMS担当＞
職種/業界
QA（品質保証） / 治療医療機器メーカー年収
600万円～900万円勤務地
東京都港区■同社の品質保証として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・QMSの維持改善および手順書・規程の整備 ・設計開発・製造部門と連携したリスク抽出・対策 ・内外部の監査対応およびサプライヤーへの監査 ・CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善 ・製品の出荷判定業務および品質に関する判断 ・品質トラブル対応と是正措置の立案・推進 【魅力】 ・QMS強化に主体的に関わり、経営に近い距離で裁量を持つことができる。 ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・成長期の企業で、海外展開や新製品開発に携わることが可能な環境。 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
特定領域での新薬開発に強みを持つ日系の製薬メーカー
特定領域での新薬開発に強みを持つ日系の製薬メーカー
東証プライムの化学系メーカーを親会社とする医薬品メーカー
東証プライムの化学系メーカーを親会社とする医薬品メーカー
総括製造販売責任者候補
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
1,000万円～1,920万円勤務地
東京都資格
薬剤師将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバルQMSスタッフ
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
800万円～1,400万円勤務地
東京都■各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進していただきます。 また、グローバル品質指標の整備や品質データの可視化・分析を通じて、QMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みを構築し、品質マネジメントシステムの有効性向上および継続的改善に貢献していただくことを期待しています。 【具体的には】 ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 【募集背景】 複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化が求められています。 特に、品質データおよび品質指標（Quality Metrics）を活用したデータドリブンな品質マネジメントの推進は、品質ガバナンスおよび継続的改善を支える重要な基盤となっています。
旭化成セラピューティクス株式会社
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医薬品の市販後CMC薬事担当（リーダー候補）
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
800万円～1,200万円勤務地
東京都千代田区■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制（ICH、GMP、薬機法など）に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
画期的なパイプラインを数多く有する外資系医薬品メーカー
画期的なパイプラインを数多く有する外資系医薬品メーカー
旭化成セラピューティクス株式会社
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医薬品のMA／MSL担当者（リーダー候補）
職種/業界
MA（メディカルアフェアーズ） / 新薬メーカー年収
600万円～1,200万円勤務地
東京都千代田区■MA（メディカルアフェアーズ）/ MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）担当者として、製品ライフサイクルの観点から製品価値の最適化を目指し、メディカルプランの立案、臨床研究計画、KEEマネジメントを行っていただきます。 ＜具体的には＞ ・製品ライフサイクルに合致したメディカルプランの策定 ・メディカルコミュニケーションを通じたアンメットメディカルニーズの発掘 ・エビデンス取得とパブリケーション戦略立案（臨床・基礎研究） ・アドバイザリーボードの企画・実施 ・医療従事者や社内MRに対するメディカルエデュケーション実施 ・適応外情報の収集と適切な情報提供 ・外部からの取り扱い製品に関する問い合わせ対応 ・安全性情報の収集と報告
Meiji Seika ファルマ株式会社
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日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
体外診断薬で高いシェアを有する、外資系メーカー
体外診断薬で高いシェアを有する、外資系メーカー
大原薬品工業株式会社
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体外診断薬で高いシェアを有する、外資系メーカー
体外診断薬で高いシェアを有する、外資系メーカー
世界トップクラスのベクター技術を有するバイオベンチャー
世界トップクラスのベクター技術を有するバイオベンチャー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100％子会社
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
太陽ファルマ株式会社
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CMCプロジェクトマネジメント（リーダー～マネージャー候補）
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
950万円～1,450万円勤務地
東京都千代田区【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
アンメットニーズに対する治療用抗体創製を手掛けるバイオベンチャー
アンメットニーズに対する治療用抗体創製を手掛けるバイオベンチャー
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
100％グローバル試験の外資CROです
100％グローバル試験の外資CROです
株式会社メディサイエンスプラニング
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統計解析担当者（リーダークラス）
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
800万円～1,100万円勤務地
東京都中央区■治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。 ＜具体的な仕事＞ ■解析責任者としてICH E9(R1)推定目標（Estimand）を踏まえた統計解析計画（SAP）の立案・レビュー ■解析結果の科学的解釈及び報告書（CSR）への統計的考察の提供 ■解析コンサルタントとして、スポンサーや規制当局（PMDA 等）との折衝を含む試験デザイン・解析手法に関する高度なコンサルテーションの提供 ■リアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）を活用した解析手法の検討・拡充、及び新規解析手法の社内導入・展開 ■ダブルプログラミングによるQC 体制の構築・運用を含む、統計解析における品質管理・リスクマネジメントの推進 ■管理職として、部門メンバーの育成・進捗管理、案件アサインメント、及び部門運営・組織戦略への参画
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
リバーフィールド株式会社
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安全管理＜医療機器／GVP担当＞
職種/業界
PV（安全性情報担当） / 治療医療機器メーカー年収
500万円～800万円勤務地
東京都港区■同社の安全管理（GVP）担当として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・安全管理体制の構築・運用および手順書の整備・見直し ・国内外規制への対応およびインシデント報告体制の整備 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携および教育・啓蒙 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ・市販後安全情報の収集・評価および不具合情報の評価対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 【魅力】 ・安全管理体制の構築を主導し、仕組み作りから実務まで携わる ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・世界展開を見据えたフェーズで、海外の安全管理に挑戦できる 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社
臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社
統計解析の知名度No.1
統計解析の知名度No.1
統計解析の知名度No.1
統計解析の知名度No.1
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統計解析の知名度No.1
リバーフィールド株式会社
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薬事スペシャリスト
職種/業界
薬事 / 治療医療機器メーカー年収
400万円～800万円勤務地
東京都港区医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 【このポジションの魅力】 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでいるため、日系企業かつ成長期にある同社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。
日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO
日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO
統計解析担当者
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援（解析関連部分、例数設計等） ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務（医師や製薬メーカーとの折衝・提案） ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 （1）プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 （2）SAP（統計解析計画書）作成 : 同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 （3）解析プログラミング : 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 （4）学会発表支援 : 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。
臨床研究・データベース研究プログラマー
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS） ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS） ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成 ※1：データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2：PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
株式会社理研ジェネシス
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薬事申請/課長候補
転勤なし
職種/業界
薬事 / バイオベンチャー年収
450万円～650万円勤務地
東京都品川区■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他
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