循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
専門職（医療）／年収600万円以上／フレックス勤務の求人・転職・中途採用情報
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多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品品質保証の統括管理
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都■治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。 ■社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する
リバーフィールド株式会社
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品質保証＜医療機器／QMS担当＞
職種/業界
QA（品質保証） / 治療医療機器メーカー年収
600万円～900万円勤務地
東京都港区■同社の品質保証として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・QMSの維持改善および手順書・規程の整備 ・設計開発・製造部門と連携したリスク抽出・対策 ・内外部の監査対応およびサプライヤーへの監査 ・CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善 ・製品の出荷判定業務および品質に関する判断 ・品質トラブル対応と是正措置の立案・推進 【魅力】 ・QMS強化に主体的に関わり、経営に近い距離で裁量を持つことができる。 ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・成長期の企業で、海外展開や新製品開発に携わることが可能な環境。 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品の製造所管理（リーダークラス）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～1,000万円勤務地
神奈川県■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品の製造所管理（担当者クラス）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～900万円勤務地
神奈川県■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
国内向け医薬品の製造所管理
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～900万円勤務地
東京都■商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の担当として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■国内外の製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
特定領域での新薬開発に強みを持つ日系の製薬メーカー
特定領域での新薬開発に強みを持つ日系の製薬メーカー
日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
日系大手製薬会社系列のOTC医薬品メーカー
東証プライムの化学系メーカーを親会社とする医薬品メーカー
東証プライムの化学系メーカーを親会社とする医薬品メーカー
総括製造販売責任者候補
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
1,000万円～1,920万円勤務地
東京都資格
薬剤師将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバルQMSスタッフ
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
800万円～1,400万円勤務地
東京都■各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進していただきます。 また、グローバル品質指標の整備や品質データの可視化・分析を通じて、QMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みを構築し、品質マネジメントシステムの有効性向上および継続的改善に貢献していただくことを期待しています。 【具体的には】 ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 【募集背景】 複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化が求められています。 特に、品質データおよび品質指標（Quality Metrics）を活用したデータドリブンな品質マネジメントの推進は、品質ガバナンスおよび継続的改善を支える重要な基盤となっています。
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
株式会社日立ハイテク
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医療機器登録文書作成・薬事規制対応＜放射線がん治療装置＞
職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー年収
694万円～1,000万円勤務地
千葉県柏市粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。 装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め ※医療機器クラス：国内 クラス3、米国 クラス2、欧州 クラスⅡb 、中国 クラス3 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。 特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【仕事の魅力】 同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
太陽ファルマ株式会社
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CMCプロジェクトマネジメント（リーダー～マネージャー候補）
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
950万円～1,450万円勤務地
東京都千代田区【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
アンメットニーズに対する治療用抗体創製を手掛けるバイオベンチャー
アンメットニーズに対する治療用抗体創製を手掛けるバイオベンチャー
日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO
日系企業と外資系企業が出資し、グローバルに展開するCRO
100％グローバル試験の外資CROです
100％グローバル試験の外資CROです
リバーフィールド株式会社
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安全管理＜医療機器／GVP担当＞
職種/業界
PV（安全性情報担当） / 治療医療機器メーカー年収
500万円～800万円勤務地
東京都港区■同社の安全管理（GVP）担当として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・安全管理体制の構築・運用および手順書の整備・見直し ・国内外規制への対応およびインシデント報告体制の整備 ・品質保証（QA）・薬事（RA）との連携および教育・啓蒙 ・製造販売業としての安全管理業務全般 ・市販後安全情報の収集・評価および不具合情報の評価対応 ・当局報告（不具合報告等）の作成・提出 【魅力】 ・安全管理体制の構築を主導し、仕組み作りから実務まで携わる ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・世界展開を見据えたフェーズで、海外の安全管理に挑戦できる 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
統計解析とDM分野を得意としている、急成長中のCRO
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
株式会社理研ジェネシス
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薬事申請/課長候補
転勤なし
職種/業界
薬事 / バイオベンチャー年収
450万円～650万円勤務地
東京都品川区■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
リバーフィールド株式会社
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薬事スペシャリスト
職種/業界
薬事 / 治療医療機器メーカー年収
400万円～800万円勤務地
東京都港区医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 【このポジションの魅力】 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでいるため、日系企業かつ成長期にある同社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。
株式会社日立ハイテク
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薬事・法規対応＜医療機器＞
職種/業界
薬事 / 計測機器・光学機器・精密機器・分析機器年収
519万円～878万円勤務地
茨城県ひたちなか市診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。同ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
旭化成セラピューティクス株式会社
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医薬品のMA／MSL担当者（リーダー候補）
職種/業界
MA（メディカルアフェアーズ） / 新薬メーカー年収
600万円～1,200万円勤務地
東京都千代田区■MA（メディカルアフェアーズ）/ MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）担当者として、製品ライフサイクルの観点から製品価値の最適化を目指し、メディカルプランの立案、臨床研究計画、KEEマネジメントを行っていただきます。 ＜具体的には＞ ・製品ライフサイクルに合致したメディカルプランの策定 ・メディカルコミュニケーションを通じたアンメットメディカルニーズの発掘 ・エビデンス取得とパブリケーション戦略立案（臨床・基礎研究） ・アドバイザリーボードの企画・実施 ・医療従事者や社内MRに対するメディカルエデュケーション実施 ・適応外情報の収集と適切な情報提供 ・外部からの取り扱い製品に関する問い合わせ対応 ・安全性情報の収集と報告
画像技術に強みを持つ日系のCRO（医薬品開発受託機関）
画像技術に強みを持つ日系のCRO（医薬品開発受託機関）
EAファーマ株式会社
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事業開発職
職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー年収
560万円～1,000万円勤務地
東京都中央区■国内外での医薬品ライセンス業務（候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等） ■国内外の提携会社とのアライアンス構築 ■社内の他部門（営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等）との共創 ■一般ユーザー（患者）をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創 【具体的には】 ■海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価 ■部門横断的デューディリジェンスの主導 ■契約交渉 ■契約締結後のアライアンスマネジメント ■その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行
iHeart Japan株式会社
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株式会社ネクスティエレクトロニクス
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営業＜大手自動車業界向け営業担当＞
職種/業界
その他コマーシャル職（コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術） / 自動車部品年収
460万円～830万円勤務地
愛知県名古屋市中村区■国内デバイスメーカー及びプリント基板関連の仕入先営業担当業務をご担当いただきます。 【具体的には】 将来を見据えた（2024-25年度以降）の顧客プロジェクトに対するプロモーション推進や、既存案件のサポート業務を業務を、周囲と連携しながら対処いただきます。また営業としての数値管理も重要な役割として担っていただきます。コロナ禍が続いているためテレワークも活用した営業活動となります。社内インフラは整っておりますので、社内外関係者とのWeb会議も頻繁に行いながら活動いただく形となります。 【主な顧客】トヨタ系Tier1 アイシン、東海理化、豊田自動織機、JTEKT、小糸製作所、等 ＜魅力＞ 同部はトヨタ系Tier1を中心とした顧客・仕入先担当を担っています。既存ビジネスのサポートはもちろんですが、CASE戦略を意識した中長期を見据えた商材発掘からプロモーションまで、周囲と連携しながら拡販活動を行っています。また、豊田通商グループならではの東海地区における幅広い人脈とネットワークを活かせることも、同社の強みです。
アライアンスマネジメント室 専任課長
転勤なし
職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー年収
1,000万円～1,500万円勤務地
大阪府大阪市北区■アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行っていただきます。 【具体的には】 ・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。 ・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。 ・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。 ・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る ・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。 ・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
富士フイルム株式会社
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プロデューサー（toB）
急募
職種/業界
その他コマーシャル職（コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術） / サブコン年収
530万円～900万円勤務地
東京都中央区■クライアントの認知向上やリード獲得などのマーケティング課題解決のため、既存クライアントに対してアカウントマネジメントを行っていただきます。 【具体的には】 ・潜在的なニーズのヒアリングや課題のヒアリング ・企画立案、提案 ・予算管理 ・品質コントロール ・スケジュール管理 社内のクリエイティブ・制作チームと協業し、リアル・デジタルにとらわれず幅広い提案が可能です。直取引9割以上、大手ナショナルクライアントが多く、クライアントに深く入り込み潜在的なニーズや課題を引き出し提案することで信頼関係を構築。各ポジションのプロフェッショナルなメンバーとチームワークを発揮しながら協業し、裁量を持って業務に取り組める環境です。
ペプチドリーム株式会社
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薬効薬理研究者（メンバー）／カジュアル面談可能※応募意思不問
転勤なし
職種/業界
非臨床研究 / バイオベンチャー年収
400万円～1,000万円勤務地
神奈川県川崎市川崎区特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用(PPI)や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ(RI)・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。
日系スペシャリティファーマ
日系スペシャリティファーマ
株式会社中外医科学研究所
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株式会社中外医科学研究所
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大手化学メーカーの医薬品事業部門
大手化学メーカーの医薬品事業部門
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