■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得
企業情報を見る
企業情報を見る
企業情報を見る
【職務概要】 製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。 （抽出方法の確立、測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など） 下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■試験責任者もしくは担当者（試験責任者候補）業務 ■生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化 ■精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化 ■MSおよびMS／MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定 ■標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合） ■試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理 ■分析機器の保守管理および運用改善
企業情報を見る
■製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体中の試料について薬物濃度を様々な手法を用いて測定する業務、およびその周辺の資料作成業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・試験責任者業務あるいは試験担当者（試験責任者候補者）業務 ・生体試料中の薬物等測定のための分析法の検討および確立（LBAおよびLC-MSなど） ・生体試料中の薬物および関連物質の測定（定量など） ・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理 ・分析機器の保守管理および運用改善
企業情報を見る
企業情報を見る
企業情報を見る
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・大腸菌による二次代謝産物の生産性向上を志向した培地組成研究 ・最小培地・完全合成培地の検討 ・2L培養装置での培養条件検討（自社内2Lジャー30基） ・AI・機械学習による培養条件最適化（共同研究） ・30L培養装置での培養試験及び再現性検討（自社内30Lジャー1基） ・CDMOへの技術移転を通じたスケールアップによるパイロット培養試験（500L~3kL）、それに伴う試験立会（国外含む） ・自社パイロットプラント（最大3kLスケール）での培養試験（2026年5月竣工予定） ・生産性向上を志向した新規培養手法や設備の検討及び基本設計（セミ連続培養） ※技術職とは異なり、研究能力を重視します。また、微生物に限らず動物細胞も含めて、様々な培養条件の検討を行った経験を重視します。
企業情報を見る
■同社のリードプロダクトであるRN-032（iPS細胞由来ネフロン前駆細胞）の製造プロセスの開発、および非臨床試験・臨床試験サンプルの製造をお任せします。 ■京都大学のCPCで製造予定ですが、将来的にはCDMOでの製造を予定しており、その技術移管も重要な役割となります。 ■次世代のネフロン前駆細胞や、肝臓、膵臓領域の細胞療法も開発しており、それらの製造プロセス開発もお願いすることになります。 【具体的には】 ・RN-032の製造プロセスの改善 ・国内での非臨床試験・臨床試験サンプル製造 ・国内、海外CDMOへのRN-032の製造プロセスの技術移管 ・次世代iPS細胞由来ネフロン前駆細胞の開発および製造プロセス開発 ・研究本部で開発中の肝臓、膵臓領域のiPS細胞由来細胞の製造プロセス開発
企業情報を見る
下記業務をご担当いただきます。 ■微生物を利用した物質生産プロジェクトの企画立案および研究開発の遂行 ■微生物の培養条件の最適化による物質生産プロセスの開発・改善 ■バイオリアクターを用いた培養プロセスのスケールアップ研究の遂行 ■培養中に生成される副産物の抑制と収率向上のためのプロセス改良 ■製造現場への技術移転および商業化プロジェクトの支援 ■共同研究先やパートナー企業とのプロセス開発に関する連携・調整 ■研究成果や実験結果のレポート作成およびプレゼンテーション ＜配属先＞ バイオものづくりグループ（VP1名（40代男性）、研究員技術員５名、アドバイザー1名） ※R&D全体としては20名程度 ＜プロジェクト例＞ 味の素株式会社とサステナブルなアミノ酸製法の共同開発 https://logomix.bio/posts-ja/pQRXkxy0
企業情報を見る
■微生物ゲノム解析分野に関する事業（受託解析事業、公的機関（NEDO等）からの助成／委託事業、及び自社研究）における業務の進捗・品質管理を担当いただきます。 【具体的には】 ・微生物試料サンプリングの立案、計画、実施 ・微生物ゲノム解析の進行管理の実施 ・文献調査、データ整理、解析、実験ノート管理 ・部内ミーティングでの進捗共有、技術知見のまとめ ・社内報告書、公的機関向け報告資料の作成 ※手を動かす研究業務は2-3割程度。デスクワークが主になります ※助成金に関するプロジェクトマネジメントを担当
企業情報を見る
企業情報を見る
企業情報を見る
■信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます 【具体的には】 ■QA(信頼性保証)担当者 信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。 1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証 2.品質保証システムの維持・向上 3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示） ■QC(品質管理)担当者 試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。 1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保 ※より職務内容の詳細／企業の魅力等を聞きたいなどございましたら、カジュアル面談もご相談可能でございます。
企業情報を見る
企業情報を見る
企業情報を見る
■ CPC施設の運営管理および現場責任者としての業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■ 製造プロトコルやSOP（標準作業手順書）等、公的機関への申請書類の作成。 ■ 取引先医療機関への再生医療導入サポート（再生医療等提供計画の委員会審査対応）。 ※入社後、すぐに子会社のプライムロード株式会社へ在籍出向して頂く予定です。 プライムロードの企業概要は下記の通りです。 企業HP:https://primeroad.co.jp/ 本社所在地:（株）エスユーエスと同じ 代表:吉川 友貞 業種:医療関連サービス業 設立年月:2021年8月 株式公開:非上場 事業内容: ・再生医療導入支援事業 ・細胞加工事業 企業の特徴 ・出向先は、同社の連結子会社であり、再生医療の導入支援を総合プロデュースしています。 ・再生医療導入支援をワンストップで行っており、再生医療提供計画書作成支援、細胞加工支援、マーケティングサポート等、医療機関における再生医療導入時の支援を幅広くサポートし、高い費用対効果を実現しています。 ・ベンチャー企業運営及び再生医療事業の専門家がチームを組み、今夏までの細胞加工施設運営事業への参入を企図し、再生医療総合プロデュース事業の幅広い展開を目指しています。 ・東証グロース上場企業である同社の連結子会社であるため、財務基盤の安定性はもとより、経営経験豊富な上場企業役員や再生医療専門家等、多彩なバックグラウンドを持ったマネジメントメンバーによって事業を運営しているため、経営の安定性を有しています。更に大手上場企業の関連企業、再生医療専門医、再生医療の専門家、医療機器販売会社代表等を株主に迎え、盤石なバックアップ体制を構築しています。
企業情報を見る
■法令（GLP）に基づく非臨床試験を担当して頂きます。 【具体的には】 1）法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験（動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験）の実施。動物の飼育管理 2） 検査薬の投与、投与後の観察、各種検査（毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK／TK・生物分析試験）などの実施 - 動物種 ：マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、マイクロミニピッグ、ミニブタ - 試験物質 ：医薬品、医療機器、特定保健用食品、健康食品、食品添加物、農薬、化学物質、動物用医薬品、飼料添加物 3）法令（GLP）に基づく非臨床試験における病理評価を実施、毒性／薬効薬理試験の病理評価（肉眼的所見及び病理組織学的評価） ※同社では経験に応じた動物種のグループ分けや徐々に試験を掛け持ちして頂くなど、チームでフォローしあう体制が構築されています。 ※より職務内容の詳細／企業の魅力等を聞きたいなどございましたら、カジュアル面談もご相談可能でございます。
企業情報を見る
特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用(PPI)や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ(RI)・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。
企業情報を見る
■次世代医療研究企業にて、細胞培養・評価業務に従事していただきます。 【具体的には】 iPS細胞からネフロン前駆細胞製造法の開発および最適化 （1）細胞の製造・誘導 ・iPS細胞の継代培養 ・分化誘導、拡大培養 ・オルガノイド形成 （2）ネフロン前駆細胞の評価 ・前処理：培養容器から細胞を乖離し、抗体染色またはRNA抽出 ・機器分析：リアルタイムPCR、フローサイトメトリー （3）動物実験補助 ・実験動物の扱い（マウス） ・皮膚縫合 （4）その他 ・実験結果の記録、データまとめ 【常駐先企業の概要】 ・腎臓病治療薬や治療法の開発を行う次世代医療企業 ・iPS細胞の分化技術を活用し、腎臓関連細胞の研究と製造を推進しています ・臨床フェーズに向けた準備中で、将来的にCPC内での製造にも携わる予定
同社にて下記業務業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
■以下のような業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・微生物の代謝改変や代謝を制御する酵素の改良研究 ・進化工学やコンピューターケミストリーを利用した酵素の機能改変 ・開発した微生物の育種及び培養技術開発 ・ポリマーの生産速度やポリマーの物性確認や生産体制構築 ＜働き方＞ ・時間外労働：30～40時間程度／月 ・出張：あり ・夜勤：あり（1～2回/月程度） ＜やりがい＞ 世界的な環境課題に対するソリューションとして、生分解性ポリマーの社会実装に関わっていただくことは、大きなやりがいを感じていただけると考えています。 ＜キャリアパスプラン＞ 当面は、担当するテーマに取り組んでいただき研究員としてのスキルアップしていただきます。将来的には、ご本人の志向や適性を考慮しながらローテーション等を通じ、研究リーダーを担っていただけるようキャリアアップを支援します。
企業情報を見る
新薬創出を目的とした薬理学的研究に従事していただきます。 ■具体的な業務 （1）創薬研究の企画 ・新薬候補化合物の創製に関する探索テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引する 自社での基礎研究や論文、またはアカデミアやバイオベンチャーなどとの共同研究・共創を通じて、新薬の「種」となり得る新しいテーマを見つけ出し、そのテーマを推進していく。 ・疾患領域ごとに創薬ビジョン作り 既存薬や現在、他社で開発されている新薬の状況を把握し、その疾患における将来的な医薬品市場のアンメットニーズを分析した上で、同社が取り組むべきテーマや必要とされる創薬基盤技術などを考え、実現に向けた戦略を描く。 （2）創薬研究の推進 ・薬理学的・分子生物的手法を用いた評価系を確立し評価 見つけ出した新薬候補化合物（タンパクや抗体、ペプチドなどむ含む）や標的分子が実際にその疾患の治療に役立つかどうかを、細胞や動物を使って評価する。 ・医薬品候補化合物の作用機序研究 さらに研究のステージが進むと、医薬品候補化合物の前臨床薬効試験の立案と遂行に携わる。 ■その他 ・上記（2）創薬研究では、薬理部門だけではなく有機合成、薬物代謝、毒性、製剤などさまざまな関係部門と連携して情報交換や意見交換を行いながら進めます。 ・海外顧客との会議や打合せに参加いただく可能性もあります。
企業情報を見る
企業情報を見る
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析） ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請／商用承認申請のドキュメント作成 ・プロセス特性解析 ・プロセスバリデーション ・品質管理戦略の立案と実行 ＜入社後のキャリアパス＞ ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養） ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請のドキュメント作成 【募集背景と期待】 ■自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 ■探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 ■さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。
バイオ医薬品の原薬に関する研究開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など） ・製造サイト（自社工場及び国内外CMO）への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
企業情報を見る
特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用（PPI）や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ（RI）・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP （Target Product Profile）立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。 こちらのポジションでは、メンバーマネジメントも並行して従事いただける方を募集しています。
企業情報を見る
企業情報を見る
■大手化学メーカーで洗剤やシャンプーに使用される界面活性剤（石鹸の主成分）や化学製品（モノマー・ポリマー）の研究開発をサポートしていただきます。 脂肪酸誘導体やポリマーの合成・分析を通じて、新しい製品開発や品質向上に携わる業務です。 【具体的には】 ◇合成業務 - 脂肪酸と金属塩を用いた製品の合成プロセス - エステルやポリマーの合成実験 - 高温状態での混合・配合作業 ◇分析業務 - 製品の成分分析や特性評価 - 分析項目: 水分、金属含有量、透明融点、粘度などの化学特性の確認 - 使用する分析手法: HPLC、GC、UV-Visなどの機器を使用 【他使用機器】GPC、DSC、TG、SEM、EDX、ATRなど ◇付随業務 ・試薬調整、備品･試薬管理、サンプル出荷 ・フォーマットへの試験結果の入力
企業情報を見る
...
...
...
...
