仕事内容
■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得
必要な経験・資格
必須要件
下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■日本、海外向けの薬事規制に関する知識 ■医薬品または食品（健康食品）、化粧品、医療機器企業における薬事・研究・CMC開発等のご経験
歓迎要件
■海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ■CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ■中国での開発薬事経験があれば、尚良 ■海外当局対応の経験 ■海外パートナーとのコミュニケーション（読み書きビジネスレベル/海外出張時に英語でコミュニケーションが取れるレベル）
給与
※現収・経験・能力を考慮の上、決定します
給与形態
月給制
昇給
1回
賞与
2回
諸手当
通勤交通費、時間外労働手当、借家補助費など
雇用条件
雇用形態
正社員
勤務時間
フレックスタイム制
就業時間
9:00〜17:30
勤務地
転勤
場合によりあり
マイカー通勤
ー
休日・休暇
年間123日程度／（内訳）土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始、年次有給休暇、特別有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、長期ボランティア休職 等
待遇・福利厚生
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 フレックスタイム制、テレワーク勤務制あり
教育・研修
OJT研修等
会社概要
ご利用の流れ
お問い合わせ（転職支援のお申し込み ※無料）
この求人はアンドプロが採用企業からお預かりしている求人です。アンドプロ担当コンサルタントを通じて採用企業への応募手続きをとらせていただきます。
応募の意思が固まっていない場合も、こちらから、求人についてお問い合わせいただけます。
キャリアカウンセリング
弊社コンサルタントが、あなたの希望条件やこれまでのご経験を伺います。
（オンライン面談、またはお電話）
求人のご紹介
コンサルタントがあなたのスキルや人柄を分析して、ご希望に合う求人をご紹介します。企業の詳細情報についても、丁寧にご説明いたします。
ご応募
応募したい求人が決まりましたらコンサルタントにお伝えください。企業面談に向けた各種調整を実施します。給与などの条件交渉もお任せください。
書類選考・面接
履歴書・職務経歴書の作成、面接対策を入念に行います。応募企業に精通するコンサルタントが、企業の求める人物像・採用傾向を分析しながら各種サポートを実施します。
内定・アフターフォロー
内定おめでとうございます！
入社日調整・退職交渉などの入社前サポートや、定期的な状況確認などの入社後のアフターフォローもお任せください！
私たちのゴールは生涯に渡り、あなたのキャリアに寄り添い続けることです。