■治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験） ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転 ・安定性試験の実施および評価 ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成 ・試験機器の日常管理および点検 ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査 ・若手社員への技術指導および教育支援 ＜入社後のキャリアパス＞ 入社後は、治験原薬の品質試験担当者として分析技術およびGMP運用を習得いただきます。その後は経験・適性に応じて、 ・ラボリーダー ・試験責任者 ・技術移転担当 などへステップアップいただき、将来的には品質試験組織の中核人材として活躍いただくことを期待しています。
■自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き ・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録 ・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施 ・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育 ※設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます 【製品概要】 同社の内視鏡は、患者の負担を軽減する低侵襲性と、医師の操作性・診断精度を高める高画質・高性能を両立。細径で取り回しやすいスコープや超音波内視鏡など、進化する技術を搭載し、他社にはない「画質・外径・チャンネルサイズ」の絶妙なバランスを実現しています。さらに、日本発ならではの厳格な品質管理体制と、世界各国に広がる研究開発・販売・サービス拠点により、グローバルなニーズに迅速かつ的確に対応。医療現場の信頼を獲得し続けています。 【魅力】少数精鋭×先端技術で、医療革新の最前線へ 少数精鋭のチーム体制のもと、担当業務だけでなく前後の工程にも深く関わることで、広い視野と専門性を兼ね備えたプロフェッショナルへと成長できる環境です。AI活用や画像診断技術の進化にも積極的に取り組み、医療の未来を自らの手で創る実感を得られる職場です。
■内視鏡関連製品の取扱説明書（IFU）作成・変更管理をご担当いただきます。 【具体的には】 ・内視鏡および関連医療機器の取扱説明書（IFU）の作成・改訂・変更管理 ・関係部署と連携した取扱説明書作成プロジェクトの推進・管理 ・法規制・規格要求事項を踏まえた文書作成および検証業務 ・取扱説明書のレビュー対応、承認取得および品質管理 ・IFU作成プロセスや運用方法の改善活動 ・海外現地法人とのコミュニケーション（メール対応・内容確認等） 【ポジションの魅力】 ・医療機器の安全使用を支える重要な文書作成を担う社会的意義の高いポジションです。 ・製品開発から上市まで幅広い関係者と連携しながら製品実現に貢献できます。 ・グローバルプロジェクトへの参画機会があり、英語を活用した業務経験を積むことができます。 ・論理的思考力、文書作成能力、プロジェクト推進力を高められる仕事です。 ・若手中心で、異業界出身の中途入社メンバーも活躍し、未経験の方も安心してチャレンジしていただけるような育成文化のある組織です。 ・リモートワークやフレックスタイム制度の活用や休暇取得がしやすく、柔軟な働き方ができる環境です。
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■グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。 【具体的には】 ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献 【募集背景】 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務の複雑性が増加しています。 プロジェクトマネジメント、レギュラトリーサイエンス、品質保証などの経験を活かし、グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集しております。
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド／メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物（publications）、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
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クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 ■試験戦略：クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。 ■試験計画および実施：試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。 ■試験アウトプット：臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。 ■外部協働：プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードとの連携・相談
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同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。 また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。 そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。 本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治験薬の品質保証
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