東証プライム上場の日系光学製品メーカー

■自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き ・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録 ・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施 ・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育 ※設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます 【製品概要】 同社の内視鏡は、患者の負担を軽減する低侵襲性と、医師の操作性・診断精度を高める高画質・高性能を両立。細径で取り回しやすいスコープや超音波内視鏡など、進化する技術を搭載し、他社にはない「画質・外径・チャンネルサイズ」の絶妙なバランスを実現しています。さらに、日本発ならではの厳格な品質管理体制と、世界各国に広がる研究開発・販売・サービス拠点により、グローバルなニーズに迅速かつ的確に対応。医療現場の信頼を獲得し続けています。 【魅力】少数精鋭×先端技術で、医療革新の最前線へ 少数精鋭のチーム体制のもと、担当業務だけでなく前後の工程にも深く関わることで、広い視野と専門性を兼ね備えたプロフェッショナルへと成長できる環境です。AI活用や画像診断技術の進化にも積極的に取り組み、医療の未来を自らの手で創る実感を得られる職場です。

※下記のいずれも必須 ・医療機器薬事の経験5年以上（日本・欧州・米国いずれかでの申請・登録実務経験があること） ・英語力：読み書き可能なレベル

・医理工学系のバックグラウンド ・能動および非能動医療機器の申請経験 ・医療機器の海外規制対応の経験 ・ビジネスレベルの英語力：TOEIC700点以上 ・開発部門やQA／QC等の隣接部門からのキャリアチェンジ経験

・社内外関係部門と円滑なコミュニケーションを図れる方 ・主体性をもちながらも相手の業務プロセスを考慮しながら業務を遂行できる方 ・論理的思考力

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。 月額基本給：380,000円～