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■アジア・パシフィック（APAC）地域、特に日本における主要顧客との戦略的な関係構築、既存・新規アカウントでの事業拡大、顧客ニーズに即した提案活動を推進していただきます。 グローバルのCommercialチームおよび関連拠点と連携し、顧客価値と事業成長の両立を目指していただきます。 【具体的には】 ・Advanced Therapies領域における主要顧客のアカウント戦略の設計・実行 ・市場動向、顧客フィードバック、顧客課題を踏まえた事業機会の特定と提案活動 ・製薬およびバイオテック企業等との関係構築、コミュニケーション推進 ・顧客ニーズに合わせたCDMOサービス提案、社内関連部門との調整、契約交渉のリード ・グローバルチームや関連拠点と連携した案件・パイプライン管理、社内レポーティング ・展示会/学会/顧客訪問等を通じた市場開拓およびネットワーク構築
同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。 また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。 そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。 本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治験薬の品質保証
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■日本市場における血漿交換を中心としたアフェレシス領域（血漿交換領域）について、シニアマーケティングスペシャリストとして以下業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・市場拡大に向けたマーケティング施策の企画、実行 ・営業部門と連携したプロモーション施策、ウェビナー、学会対応の企画・運営 ・KOLや医療従事者との関係構築を通じた市場理解、課題抽出、施策立案 ・各種販促資材、顧客向け資料、社内向け情報提供資料の作成 ・米国本社、グローバルチームとの連携 ・社内関係部門、他社パートナーとの協働による価値創出 【仕事の魅力】 日本における血漿交換領域は、グローバルでは一定のシェアを有する一方、日本国内ではこれからシェア拡大を目指す成長フェーズにあります。そのため、同ポジションでは単なる既存製品の販売支援にとどまらず、営業部門、KOL、学会、グローバルチームと連携しながら、市場そのものを育てていく経験を積むことができます。また、業務を通じて、米国本社やグローバルチームと連携した新製品導入やプロジェクト推進にも関わる機会があります。学会やKOLのドクターとの連携を通じて、医療課題の解決や新たな市場創出に貢献できる点も同ポジションの魅力です。今後ますます成長が見込まれる領域であり、医療の発展に貢献しながら、マーケティング人財として専門性を高められる環境です。
スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
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SPECT検査やPET検査を中心とした核医学と呼ばれる画像診断に関わる放射性医薬品に関する情報提供活動を行っていただきます。 ＜詳細＞ ・核医学診断設備を有する国公立や私立の大規模病院を中心に訪問します。 ・放射線科、脳外科、循環器内科などが主な訪問先となります。 ・医師のアポイントを取った上での学術的情報の提供がメインの業務になります。 ・核医学に関する最新の学術情報を伝達することが、同社のMRに与えられた最大のミッションです。 ・病院スタッフを対象にした説明会の開催、検査データの解析方法のアドバイスも行っていただきます。 ＜同社の事業＞ ・放射性医薬品のパイオニア企業として、早期発見と予防医療に貢献する核医学検査のさらなる普及、認知を推し進めています。 ・業界シェアは60%以上と放射性医薬品の分野で高いシェア誇り、創業以来黒字経営を続けています。 ・近年は、診断と治療を融合させる「セラノスティクス事業」を推進し、研究開発を進めています。
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■担当ブランドの価値最大化を目指し、営業現場と連携した販売施策の立案・実行、および中長期的なブランド戦略へのアップデート推進に従事いただきます。 【具体的には】 ・ブランド戦略の策定：担当製品の中長期的な方向性の策定およびアップデート ・販売・プロモーション施策の企画・推進：ブランド戦略と連動した、 広告代理店との制作進行、ドラッグストア等での具体的な販促企画やキャンペーンの立案、 EC展開の企画立案 ・販売戦略の立案・データ分析：営業が活用する提案資料の作成支援や、 市場・販売データの分析を通じた施策の提案 ・社内外との連携：社内関連部門（営業、学術、生産、薬事等）及び、 社外パートナー（広告代理店、調査会社等）との合意形成・ディレクション ・需給管理：販売計画の立案および生産管理・在庫調整のサポート ※比重イメージ：ブランド戦略（5）：製品戦略（3）：営業戦略（2）
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■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
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■モニタリング業務全般 国内外の製薬/医療機器メーカー等のビジネスパートナーとして、新薬開発のための臨床試験（治験）をサポートして頂きます ＜仕事内容詳細＞ ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・治験の依頼・契約 ・治験薬の搬入及び回収 ・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 ・直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収 ・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き ・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認 ・モニタリング報告書作成 ・治験の終了手続き など
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■ご経験・ご志向に応じて、下記のいずれか複数のテーマを担当いただきます。 既存事業の運営ではなく、まだ世の中にない新しい事業を構想し、多様な専門家やパートナーと共に形にしていくポジションです。 【具体的には】 ＜事業企画・事業開発＞ ・がん領域における分子診断検査の新規事業企画・推進 ・医療データ・診断データ等を活用したデジタル/データビジネスの企画・事業開発 ・国内市場における事業展開・市場開拓戦略の立案 ・アジア地域を中心とした海外市場への事業展開・市場開拓 ・新規検査項目・サービスの探索および市場性評価 ・事業モデルの構想、事業性評価、事業計画策定 ＜アライアンス・ネットワーク構築＞ ・国内外の先進的な検査会社とのアライアンス構築 ・技術評価、ライセンス交渉、共同開発推進 ・医療機関、衛生検査所との連携および事業フロー構築 ・医師・研究者（KOL）とのネットワーク形成および共同研究企画 ＜事業推進・プロジェクトマネジメント＞ ・開発・品質保証・薬事・営業・間接部門との連携・調整 ・開発進捗管理およびプロジェクトマネジメント ・薬事戦略の立案支援、PMDA相談対応 ・社内薬事部門と連携した薬事承認プロセス構築支援 ・医師および医療従事者への学術情報提供・学術営業活動
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■同社にて、サイエンティストとして下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 • 抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。 • 申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。 • 社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。 • 代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。 • 必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。
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■同社にて、経理財務をご担当いただきます。 【具体的には】 下記経理財務及び税務関連業務の中から主担当となる業務を遂行いただくとともに、経営職として配属部署の組織力強化を担っていただきます。 ・決算書作成（月次、四半期、年度）と親会社への報告 ・税務業務(決算申告にかかる税務上の調整項目の集計等、基礎資料の作成) ・資金管理（資金繰り計画の策定、見通し、実績等のとりまとめ） ・精算伝票のチェック、問い合わせ対応、承認、指導 ・経理系システム改善、メンテナンス等（IT部門との連携） ※経験に応じて要相談 【ポジションの魅力】 能力と熱意により経理財務の幅広い業務を経験することが可能です。規模の大きな会社では経理財務業務が細分化され高度に専門化していますが、同社は約950名の社員数で研開・製造・販売のフル機能を有する製薬会社でありながら、9名の経理財務メンバーで日常業務・決算業務を行っているため、会社経営を身近に感じながら様々な経験を積むことができます。親会社の連結決算がIFRSのため、社内管理はIFRS決算であり、グローバル基準の決算が経験できます。
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医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の分析系構築及び測定 ・モデル＆シミュレーション（M＆S）を用いた薬物動態解析 ・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理 －委託先との折衝（試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等） ・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応 －試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料（CTD)作成
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■本部門（原薬研究所 ダウンストリームバイオプロセス研究室(DSBP)）では、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品の精製プロセス開発、プロセス特性評価(Process Characterization Study)、及び社内外製造サイトへの製造プロセスの移転業務を行っています。また、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定及び申請文書の作成に貢献するとともに、良好な品質管理に基づく商業生産の維持にも取り組んでいます。 ■本ポジションでは、初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進いただだきます。 【具体的には】 ■モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。 ■PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。 ■社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。 ■研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。 ■バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある
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■原薬研究所アップストリームバイオプロセス研究室では、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発、プロセス特性評価 (Process Characterization Study)、及び社内外製造サイトへの製造プロセスの移転業務を担っています。また、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定及び申請文書の作成に貢献するとともに、堅牢な品質管理に基づく商業生産の維持にも取り組んでいます。 ■本ポジションでは、初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、及び技術開発業務を主体的に推進していただきます。 【具体的には】 ■モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。 ■PJチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動に貢献する。 ■社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。 ■研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。 ■実験計画の立案・実行及びデータ解析を自律的に実施し、課題解決及びプロセス理解の深化に貢献する。
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■本部門（原薬研究所 ダウンストリームバイオプロセス研究室(DSBP)）では、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品の精製プロセス開発、プロセス特性評価(Process Characterization Study)、及び社内外製造サイトへの製造プロセスの移転業務を行っています。また、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定及び申請文書の作成に貢献するとともに、良好な品質管理に基づく商業生産の維持にも取り組んでいます。 ■本ポジションでは、初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進いただだきます。 【具体的には】 ■モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。 ■PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。 ■社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。 ■研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。 ■バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある
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■原薬研究所アップストリームバイオプロセス研究室では、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発、プロセス特性評価 (Process Characterization Study)、及び社内外製造サイトへの製造プロセスの移転業務を担っています。また、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定及び申請文書の作成に貢献するとともに、堅牢な品質管理に基づく商業生産の維持にも取り組んでいます。 ■本ポジションでは、初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、及び技術開発業務を主体的に推進していただきます。 【具体的には】 ■モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。 ■PJチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動に貢献する。 ■社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。 ■研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。 ■実験計画の立案・実行及びデータ解析を自律的に実施し、課題解決及びプロセス理解の深化に貢献する。
■デジタルラーニング＆ケイパビリティ開発のシニアマネージャーとして、ヘッド・オブ・コマーシャライゼーション・ラーニング・ジャパンにレポートし、革新的なラーニングソリューション、デジタル技術、およびAIを通じて、日本全国のケイパビリティ（能力・組織力）変革を推進していただきます。ローカルおよびグローバルのステークホルダーと連携し、ビジネスパフォーマンス、生産性、価値創造を向上させるケイパビリティを構築すると同時に、継続的な学習とイノベーションの文化をサポートします。
下記業務を担当していただきます。 ＜流通政策＞ 薬価改定や同社の販売戦略を踏まえた、各製品の流通戦略策定 ■マーケット、厚労省、関連団体等の情報収集、各制度理解 ■販売価格関連のデータモニタリング、分析 ■同社の製品戦略を踏まえての戦略立案 ＜流通推進＞ 特約店との販売価格交渉、流通施策の推進、営業（MR）との連携 ■流通戦略を踏まえた、特約店への価格交渉 特約店各社とのリレーションシップ強化、価格交渉 ■製品価値の啓蒙と推進 ■営業マネジャーと連携したMR活動サポートや施策の進捗確認 【ご入社後の活躍イメージ】 ご経験を活かせる業務から始めていただきます。 流通企画、推進共に経験者が在籍していますので、パフォーマンス、ご志向に併せて業務の幅、スライドは対応可能です。
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