アステラス製薬株式会社

■本部門（原薬研究所 ダウンストリームバイオプロセス研究室(DSBP)）では、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品の精製プロセス開発、プロセス特性評価(Process Characterization Study)、及び社内外製造サイトへの製造プロセスの移転業務を行っています。また、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定及び申請文書の作成に貢献するとともに、良好な品質管理に基づく商業生産の維持にも取り組んでいます。 ■本ポジションでは、初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進いただだきます。 【具体的には】 ■モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。 ■PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。 ■社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。 ■研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。 ■バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

以下すべて必須 ■修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験 ■バイオ医薬品のプロセス開発の経験（精製） ■英語による基本的な業務コミュニケーション（読み書き必須、会話は入社後習得）

■モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験 ■スケールアップの経験 ■社内外製造拠点への技術移転の経験 ■バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験 ■バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験 ■抗体薬物複合体(ADC) ■製薬・バイオ分野の博士号 ■英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

■部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　 ■問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢

※経歴・技術・技能等を考慮して決定します ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。