ラジオメーター株式会社
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コマーシャルQAスペシャリスト
外資系企業
職種/業界
品質管理 / 治療医療機器メーカー年収
420万円～770万円勤務地
東京都大田区■コマーシャルQAスペシャリストとして、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行 ・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保 ・勤務地における医療機器及び／または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当 ・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了 ・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行 ・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行 ・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告 ・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進に貢献 ・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当 ・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献