【コマーシャルQAスペシャリスト】血液ガス測定の分野に強みを持つ、外資系医療機器メーカー（東京都）の求人情報

■コマーシャルQAスペシャリストとして、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行 ・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保 ・勤務地における医療機器及び／または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当 ・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了 ・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行 ・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行 ・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告 ・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進に貢献 ・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当 ・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献

※下記いずれも必須 ・日本の薬剤師免許を有する方 ・5年以上の医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、薬事関連業務または安全性管理業務の経験をお持ちの方 ・薬機法、ISO 13485、QMS省令、GVPに関する基礎レベル以上の知識をお持ちの方 ・薬学、化学、または関連理系分野バックグラウンドをお持ちの方

・総括、品質保証責任者、安全管理責任者のいずれかの実務経験を有する方 ・チームマネジメントおよび人材育成の実績をお持ちの方 ・グローバルマトリクス型組織での協働経験を有する方 ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方

・高い倫理観と責任感を持ち、適切な判断に基づく提案ができる方 ・コンプライアンスと事業の両立を意識した戦略的思考とアジリティをお持ちの方 ・部門横断的なチームにおいて協調的な関係を構築し、他メンバーと共に高い意欲で実務を遂行できる方 ・部門内外の関係者と明確かつ効果的にコミュニケーションが取れる方 ・継続的改善の意識を持ち、率先して品質文化と信頼を醸成できる方 ・高いストレス耐性を持ち、査察や組織変化といったプレッシャー下でも冷静に対応できる方

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。