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静岡県/メディカル/年収900万円以上の求人・転職・中途採用情報
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MR(糖尿病・肥満症)
■同社MRにてご活躍いただきます。 <担当領域> ・糖尿病・肥満症 具体的な担当製品は、配属組織、担当エリア、入社時期および事業上の必要性を踏まえて決定します。 担当製品に関する情報提供は、承認された効能・効果、電子添文、適正使用情報その他の正式な資材に基づき、公正かつバランスの取れた形で行います。 <主な業務> ■医療機関に対する医薬品の有効性、安全性、品質および適正使用情報の提供 ■医療現場からの情報収集および社内への適切な報告 ■担当エリアの医療環境や顧客ニーズの分析 ■エリア活動計画および施設別活動計画の立案・実行・検証 ■CRMを活用した活動計画、記録および顧客情報の適切な管理 ■データに基づく活動の優先順位づけと継続的な改善 ■上司、チームメンバー、マーケティング、メディカル等との連携 ■講演会や情報提供企画の適切な立案・運営 ■安全性情報等の収集および所定手順に基づく報告 ■関係法令、業界自主基準および社内規程を遵守したMR活動 ■営業活動の質と生産性を高めるための提案、事例共有および改善活動
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滅菌設備エンジニア(電気・PLC/電子線・EOG滅菌)
滅菌設備専任ではなく、主担当の位置づけで、他生産設備の改善や保全業務案件も担当します。 【具体的には】 ・医療器用滅菌設備の導入と立上げ業務全般(電子線滅菌・EOG滅菌) ・医療器用滅菌設備の機器校正を含む、設備の維持管理、定期保守、故障修理、設備改善 ・製造設備の導入と立上げ業務全般 ・製造設備の維持管理、定期保守、故障修理、設備改善 ※高電圧や強い磁界が発生する装置が有るため、ペースメーカーなど体内埋め込み機器に影響がでる場合がございます ※他工場にも滅菌機があり、相互に協力しながら業務を進めており、故障時などに短期出張の可能性がございます 【仕事の魅力】 ・設備技術職は同社工場の屋台骨となる滅菌設備(電子線滅菌及びEOG滅菌)を担う重要なプロセスであり、社会への医療デバイス供給責任の要となる重要な仕事です。 ・同社の他工場や設備メーカー(海外)などへの出張機会も多く高い専門性を習得することが出来ます。 ・電子線滅菌は国内に設備メーカーがなく、技術者も希少。滅菌設備に関するスキルを身に着けることで、技術者としての専門性や価値を高めることが可能です。 ・医療機器の品質保証に滅菌は必要不可欠であり、外注も難しいプロセスとなります。 今後も継続可能性のある技術を身に着けることができ、将来的には第一人者として活躍が可能です。
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分析研究
分析研究業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務 1.品質管理方法の開発 ・モダリティーを問わず、創薬研究・製剤・原薬開発担当者と連携し、品質管理戦略の立案および試験法開発を実施 ・開発段階から承認申請・商業生産を見据えた品質規格および試験方法の設定に携わる 2.委託管理 ・原薬・製剤製造委託先および試験受託機関と連携し、試験法開発や技術移転による評価系の構築、品質・技術課題の解決を推進 ・信頼関係構築と品質文化の共有を通じ、確かな品質を実現する 3.人材育成・ワーキンググループ活動・プロジェクトマネジメント ・若手社員への技術指導および育成 ・技術基盤強化や業務改善活動への参画 ・経験や適性に応じて、開発テーマにおけるCMC活動の組織横断的なマネジメントを担当いただく可能性有り
MSL(Cardiovascular)
Cardiovascular領域におけるMSLとして下記業務に従事いただきます。 ■特定の治療領域における主要な科学的顧客に対し、一流の医療・科学プロジェクト、サービス、専門知識を通じて同社の価値提案を最大化する。 ■外部/内部の顧客と協力し、地域で科学プログラムを実施する。 ■エビデンス創出活動、大規模な医学イベント、出版などの医療プロジェクトを主導し、アムジェン全体のビジネスに貢献する。 ■ブランドチームの主要メンバーとなり、地域のコマーシャルチームと製品戦略を策定する。 【具体的には】 ・現在および将来の科学専門家、共同研究グループとの協力関係を特定、発展、維持する。 ・科学的専門家やオピニオンリーダーと科学的価値メッセージ、臨床転帰、患者のベネフィットについて議論する。 ・医療部門および関連する社内関係者と協力して、外部専門家とのエンゲージメントプランを作成する。 ・社内外の規制に従い、現場活動からの洞察を提供し、製品の地域医療およびブランド戦略活動に貢献する。 ・必要に応じて、新たな研究機会を特定し、研究者主導研究(ISS)および同社主導試験の支援を提供する。 ・学会への関与を確実にする:国際および地域学会のMSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)支援。 ・高品質の医療および科学教育プログラムを実施および普及するとともに、それらの目標を達成するための医学イベントを管理し、物流サポートを提供するだけでなく、それ以上の貢献をする。 ・多機能開発チームと協力して、臨床試験の地域運営を支援する。 ・提携パートナーの医療およびその他の関連組織とコミュニケーションを取り、協力の価値を最大化する。 ・ローカル・アドバイザリー・取締役会、治験責任医師ミーティング、および/または専門家パネルへの参加/実施
MR
■MRとして、医薬品の品質、有効性、安全性などに関する情報を、医師をはじめとする医療関係者に提供していただきます。また医薬品の有効性や副作用症例などの情報収集も行ないます。 ※複数のプロジェクトを経験することで、異なった領域の製品を扱い、自身の知識を広げる機会が増えます。 <コントラクトMRとは> CSO企業に所属しながら、派遣または請負の形でCSO企業の契約先である製薬企業でMRとして就業するMRを指します。 従って、派遣先の製薬企業の名刺をもって、派遣先の上司の下で、派遣先企業のMRとして活動します。
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MR
■同社のコントラクトMRとして、配属先にてMR活動に従事して頂きます。 【具体的には】 ■医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達 ■配属先クライアントの上長(営業所長)への営業活動の報告 <コントラクトMRとは> ■CSO企業に所属しながら、派遣または請負の形でCSO企業の契約先である製薬企業でMRとして就業するMRを指します。 ■従って、派遣先の製薬企業の名刺をもって、派遣先の上司の下で、派遣先企業のMRとして活動します。 ■1回の派遣期間は、2~3年が一般的です。複数のプロジェクトを経験することで、異なった領域の製品を扱い、自身の知識を広げる機会が増えます。
機械設計<医用電子機器R&D>
設計開発業務の機械設計の担当エンジニアとして、機械リーダーの指示のもと機械設計、評価、検証、技術文書作成など、関係者と連携をとりながら業務を推進していただきます。 【具体的には】 ・シングルユース医療機器と組み合わせ、生命維持・モニタリングに使用される医用電子機器の商品企画・設計開発・量産化支援 ・海外グループ会社開発製品への仕様インプット及び国内導入業務 ・既存製品の代替設計、品質改良等の維持活動 【仕事の魅力】 マーケティング部門と共に商品企画、そして機能実現のための技術開発から、設計・試作・評価を通じて商品開発を行い、量産化まで幅広い業務に携わることができます。 自分たちの手で商品を世の中に届け、これらが患者さんの命を救うことにつながり、医療貢献・社会貢献を実感できる、やりがいを感じられる仕事です。
開発<医療機器>
同社にて、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療機器の新商品開発・工程設計・生産技術構築 ・既存品の商品改良、品質改善、コストダウン、工程改善 ・法規制対応 ・グローバル展開対応 主任職の場合、以下業務も担っていただきます ・上記開発テーマのマネジメント ・人財育成、チームビルディング 【仕事の魅力】 医薬品・医療器の技術を融合し、新しい治療のソリューションとなる 商品の立ち上げに中心となって携わることができます。また、グローバル展開も見据え、海外拠点との協働、国際規格への対応などグローバルな視点も身につけられます。
開発及び工程設計<医療機器(体外循環関連製品)>
同社にて、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・既存製品の維持管理 品種追加(品揃え) 既存製品の改善・改良、ユーザー要望対応、生産性向上(製造ライン改良) 法規制・規格/基準の対応 ・開発部門で設計された新規製品の商品化(量産立ち上げ) 詳細デザインの設計(製品・パッケージ・表示物) 生産工程設計(量産ライン、製造条件の設定) 【仕事の魅力】 製品設計活動において、自らが関わった医療機器を市場に送り出すことにより、医療への貢献を実感することができます。 体外循環用の医療機器に求められる機能や安全性を理解し、業務活動の中で、設計技術・材料・流体・解析学などを学び活用していくことで、医療機器技術者としてのスキルが身につきます。また、製品を立ち上げる過程で営業、マーケティング、生産、資材、品質保証など、多彩な部門と関わり、プロジェクトを進める事で、幅広い知見や業務スキルの習得が可能です。
品質マネジメントの監査・改善推進(内部監査/認証機関対応/サプライヤー監査)
以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 工場の品質マネジメント(QMS)が“形だけ”にならず、日々の運用で有効に回り続けるように、監査・査察のテコに改善を推進するポジションです。 監査の計画から実施、指摘の是正、再発防止に至る一連のプロセスをリードします。 ・品質マネジメントシステム(QMS)の内部監査(計画、実施、報告、フォロー) ・認証機関による監査、規制当局による査察の準備・対応(関係部門の取りまとめ) ・他製造所、協力会社に対するサプライヤー監査及び改善活動の支援 【仕事の魅力】 医療機器製造所における業務では、認証機関による監査や規制当局による査察を数多く経験できるため、着実に専門性を高めることができます。さらに、同社グループ内の他の製造所との連携を通じて、経験年数だけでは得られない幅広い知識や視野を身につけることが可能です。 将来的には、品質マネジメントシステムのスペシャリストもしくは、マネージャーとして、ご自身のキャリアを大きく発展させていくことができます。 リモートワークとの親和性が高い業務も多いため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができるのも魅力の一つです。
薬事登録関連業務<海外向け製品登録・申請ドキュメント作成>
以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・欧州(EU-MDR)を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。 開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ・担当製品:心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。 【仕事の魅力】 ・同課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。 ・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
試験設定/評価エンジニア<カテーテル領域>
■新製品開発の性能試験に関連する業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定 ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成 ・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック ・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献 【仕事の魅力】 上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。 ・医療機器の試験に関する幅広い専門知識 ・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識 ・試験法開発のスキル ・データ分析スキル(汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで)
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新薬創出を目的とした薬理学的研究
新薬創出を目的とした薬理学的研究に従事していただきます。 ■具体的な業務 1.新規創薬テーマ創出・早期創薬シーズ導入評価 ・新規テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引する ・オープンイノベーション(早期創薬シーズ導入評価、アカデミアやバイオベンチャーとの共同研究)を中心に自社基礎研究や学術論文等を通じた新規創薬テーマの創出 2.研究計画立案、テーマの牽引、チームマネジメント ・創出したテーマの研究計画を立案、実行 ・薬理部会長として、in vitro担当者やin vivo担当者と協力し、テーマを牽引、ステージアップ 3.その他 ・ご本人の能力や、以降の成長次第ではありますが、上記1および2に加え、疾患領域戦略の立案に関わる業務をお願いする可能性もあります。 ・薬理部門だけではなくオープンイノベーション部門、モダリティ部門、安全性・動態部門、CMC部門など様々な関係部門と連携し、議論を行いながら業務を行います。 ・国内外のKOLおよび顧客との会議や打合せに参加いただきます。
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MR
■担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動を行います。 【具体的には】 ・医師、看護師、薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供や副作用情報の収集を行います。 ・必要に応じて講演会の企画と運営を行います。 ・取扱い商材 骨粗鬆症治療剤、抗リウマチ薬、免疫調整剤、血液凝固阻止剤、深在性真菌症治療剤 【キャリアパスイメージ】 ・1~3年後 研修期間を経て、MRとして基幹病院や大学病院などを中心に活動します。 ・3~5年後 適性により、営業部門のチームリーダーとしてチームのマネジメントやスタッフ部門で活動します。 将来は、営業拠点の責任者としてマネジメント業務に携わる可能性もあります。
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医薬研究開発における動物実験者
新薬開発のための薬理学的研究に従事いただきます。 【具体的には】 自己免疫疾患領域における病態モデル動物を使った薬理評価がメイン業務です。 ■自己免疫疾患もしくは免疫領域における動物実験の構築 ラット・マウス等を用いたin vivoモデルの構築にあたって、経験や論文調査を基にした適切な評価系の提案、計画、遂行 ■動物実験モデルを用いた抗体・ペプチド・化合物等の薬効薬理評価 ・抗体・ペプチド・化合物等の評価にあたって、適切な疾患モデルの選択、試験計画の立案、遂行を行う(Study Directorができるレベルであること) ・上記試験遂行に際するチームメンバーマネジメント ・得られた結果に対しての科学的ディスカッション ■その他 ・能力や入社以降の成長次第では、上記に加えて創薬研究テーマの提案や薬理担当者もしくは薬理部会長として、薬理業務遂行に際する責任者を務めていただく可能性もあります。 ・また、海外顧客との会議やミーティングに参加いただく可能性もあります。
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Medical Writer
■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(非臨床または臨床パート) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等) ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
試験責任者・試験検査員
試験責任者・試験検査員として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価 ・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進 ・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー ・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成 【役割】 入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを同社は期待しています。まずは現場で手を動かしていただきながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを予定しています。ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もございます。チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討になります。 【仕事の魅力】 新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指すことができます。
カテーテル関連製品開発エンジニア<既存製品>
■既存カテーテル製品の維持管理・改良、品種追加、品質改善、コストダウン、原材料統廃合、規格法規制対応など、安定した製品供給と品質維持を目的とした設計・開発業務をご担当いただきます。具体的には、商品群毎のチームに所属したうえで、テーマに対してのプロジェクトへ参加し、開発担当者として設計に関するタスクを複数人で分担して実行していただきます。 【具体的には】 ・品種追加/品質改善に関する設計/評価 ・原材料統廃合に伴う設計変更 ・サプライヤー変更対応 ・コストダウン施策の検討/実施 ・規格、法規制への適合性維持(薬事対応含む) ・プロトコル作成 ・試作流動(既存製品の改良試作) ・商品機能評価 ・技術報告書作成(ミーティングでの報告など) ・異常発生時の問題解決
製品設計開発<包装エンジニア>
■カテーテル製品開発内の同部門で製品設計開発をご担当いただきます。 【具体的には】 ・関連部門、資材業者と連携し、顧客の期待や規制要件を満たす包装資材を設計、開発する。 ・主にカテーテル製品の1次/2次包装表示がメイン。(時には全事業所を対象とした活動あり。) ・規制要求をチェックしつつ、全製品の表示設計を担う。 ・業務計画のマイルストーン作成、関連部門の紐づけ及び実評価試験を実施する。 ・薬事部門、サプライチェーン部門、購買部門及び品質部門等と連携し、円滑な包装資材の新規導入/変更を行う。 ・仕様書、手順書、包装資材評価計画書/報告書など作成レビューや改訂サポートを行う。 ・品質、技術的課題が発生した場合、根本原因を特定して改善、改良を主導、サポートを行う。 ・製造現場の活動または決定をタイムリーにサポートするため、包装技術的な観点からの助言・調査を行う。 【仕事の魅力】 ・製品設計/プロセス設計のスキル向上(規制、滅菌、生産など) ・新規検討から市場導入までのスケールアップ業務(特定製品でなく、全製品に関わります) ・関連部署との協働/連携スキル
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