バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造における下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品工場（バイオ医薬品、核酸医薬、mRNAなど）の建設における基本計画の立案 ・ユーザー要求（UR/URB）、ユーザー要求仕様（URS）の作成、設計条件の定義 ・建築レイアウト検討、空調設計、電気・計装・自動化設備のエンジニアリング全般 ・プロセス設計（物質収支、熱収支、プロセスフロー図作成、プロセスシミュレーション） ・施主側目線での施工管理・プロジェクト管理支援 ・適格性評価（IQ/OQ/PQ）やバリデーション計画策定・支援 ※国内外出張あり
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■製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体中の試料について薬物濃度を様々な手法を用いて測定する業務、およびその周辺の資料作成業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・試験責任者業務あるいは試験担当者（試験責任者候補者）業務 ・生体試料中の薬物等測定のための分析法の検討および確立（LBAおよびLC-MSなど） ・生体試料中の薬物および関連物質の測定（定量など） ・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理 ・分析機器の保守管理および運用改善
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■同社の品質保証として以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・QMSの維持改善および手順書・規程の整備 ・設計開発・製造部門と連携したリスク抽出・対策 ・内外部の監査対応およびサプライヤーへの監査 ・CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善 ・製品の出荷判定業務および品質に関する判断 ・品質トラブル対応と是正措置の立案・推進 【魅力】 ・QMS強化に主体的に関わり、経営に近い距離で裁量を持つことができる。 ・手術ロボット等の先端技術で、低侵襲医療の普及に貢献することができる。 ・成長期の企業で、海外展開や新製品開発に携わることが可能な環境。 【同社製品（一例）】手術支援ロボット「Saroa（サロア）」 ・触覚（力覚）を重視した直感的な操作性を持つ国産手術支援ロボット ・独自の空気圧制御技術により、組織の硬さや把持力を術者に伝える力覚フィードバックを実現しています。 ・力覚FBにより、自分の手で直接手術を行っているかのような操作感を目指し、医師の操作負担軽減と手技の再現性向上に取り組んでいます。
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■国内外での医薬品ライセンス業務（候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等） ■国内外の提携会社とのアライアンス構築 ■社内の他部門（営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等）との共創 ■一般ユーザー（患者）をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創 【具体的には】 ■海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価 ■部門横断的デューディリジェンスの主導 ■契約交渉 ■契約締結後のアライアンスマネジメント ■その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行
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■オミクスデータ解析に関わる一連の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■オミックスデータの解析 ゲノム・エピゲノム解析をはじめ、空間トランスクリプトームなど最新技術を含むオミクスデータの解析を担当します。確立された解析パイプラインを活用しながら、案件内容に応じて手法をカスタマイズし、先輩メンバーのサポートを受けつつ着実に解析を進めます。 ■新規データ解析サービスの開発 市場ニーズや最新の技術動向をもとに、新たなデータ解析サービスを企画します。解析手法の調査・検証から、サービスとしての設計・実装、社内外への提案を経て、上市（リリース）までの一連の業務を担います。既存サービスの改善・横展開も含みます。 ■解析パイプラインの開発 自社開発のパイプラインフレームワークを用いて、再現性・拡張性の高い解析パイプラインを構築します。受託案件で繰り返し用いる解析の自動化・標準化を進めるほか、場合によってはフレームワークそのものの開発・改良も行います。
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■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
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【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
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■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ■品質管理責任者又は試験責任者 ■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入 ■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
■治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。 ■社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する
■商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の担当として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■国内外の製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
■各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進していただきます。 また、グローバル品質指標の整備や品質データの可視化・分析を通じて、QMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みを構築し、品質マネジメントシステムの有効性向上および継続的改善に貢献していただくことを期待しています。 【具体的には】 ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 【募集背景】 複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化が求められています。 特に、品質データおよび品質指標（Quality Metrics）を活用したデータドリブンな品質マネジメントの推進は、品質ガバナンスおよび継続的改善を支える重要な基盤となっています。
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
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