■医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証担当として、以下業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等） ・医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む） ・各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務） ※入社後は2～3年かけて医薬品開発業務、または品質管理業務、もしくはその両方を実際に就業して医薬品カプセル製剤の知識を身につけていただく予定です。
■医薬品及び医療機器製造における品質保証業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・医薬品及び医療機器製造における各種法規制に基づく品質保証業務全般 ・製造・試験記録の照査および出荷判定に関する業務 ・逸脱、変更管理、バリデーション等の品質プロセスにおける評価・承認・運用に関する業務 ・原因分析（Root Cause Analysis）を含むCAPAの評価・管理業務 ・製造・品質管理・技術部門と連携した品質リスクマネジメント業務 ・委託先（原薬・資材・試験及び関連業務委託先等）の管理業務 ・全社を対象とする内部監査、自己点検の立案・運用業務 ・規制当局（PMDA等）、製造販売業者による査察監査に関する業務 ・SOP、記録様式、基準書類の作成・改訂・文書管理業務 ・データインティグリティに関する管理業務
■治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。 ■社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する
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■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。 業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。 業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 【具体的には】 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
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下記業務をご担当いただきます。 ・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価 ・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価 ・スプレードライを用いた製剤用粉末の検討および治験薬製造・安定性製造の実施 ・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成 ・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成 ・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施 ・製剤開発に必要な文献、特許、製剤技術、原薬物性の調査 ・製剤の開発における業務フローの策定
技術職として、経験に応じた業務を⾏っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。 【主な業務内容】 ■注射剤事業の拡大を図るため、新規ライン導入（シリンジ、バイアル充填機等）を進めております。製造設備の立ち上げ、製造条件検討、製剤上の課題解決等を業務といたします。 ■各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等） ■製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
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■大手医薬品メーカーのDI（医薬品情報管理）業務担当として薬剤師、医師、および一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報をアドバイスしていただきます。 具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 【具体的には】 一般的なコールセンターとは違い、こちらから電話をすることはほとんどありません。 電話の相手は医師、調剤薬局の薬剤師、自社MRなどの医療従事者が中心です。座ったままで業務をすることが出来、残業は基本的に少ない仕事です。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応します。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。
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■クライアントである製薬メーカー内でMSL（メディカルサイエンスリエゾン）業務を実施致します。 【MSL（メディカルサイエンスリエゾン）とは】 ■MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）とは、KOLに対し、医学的・科学的なエビデンスや専門知識を元に、対象疾患やその疾患に作用する各医薬品の情報提供を支援する仕事です。 ■製薬メーカーにより若干異なる点はありますが、MSLの行う活動は「プロモーション」つまりMR活動とは異なる為、製薬協の定めるプロモーションコードに縛られること無く活動を行う事が出来ます。 ■その為、開発業務経験者は治験段階でのドクターとのコミュニケーション経験、研究者は論文読解経験が活かせる職種です。 【具体的には】 ・高度な知識と医学･科学的な情報に基づく医師（KOL/キーオピニオンリーダー）への学術情報の提供 ・KOLマネジメント ・講演会・学会イベント･研究会運営のサポート ・MRトレーニング、MRへの学術的サポート など ※クライアントによりますが、日帰り・宿泊を伴う出張も発生致します。
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■大手医薬品メーカーのDI（医薬品情報管理）業務担当として薬剤師、医師、および一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報をアドバイスしていただきます。 具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 【具体的には】 一般的なコールセンターとは違い、こちらから電話をすることはほとんどありません。 電話の相手は医師、調剤薬局の薬剤師、自社MRなどの医療従事者が中心です。座ったままで業務をすることが出来、残業は基本的に少ない仕事です。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応します。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
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■医療用機器の使用方法の説明・指導業務を担当頂きます。主に下記の機器の操作法についての患者や医療機関（看護師や薬剤師など）からの問い合わせに対応頂きます。 【具体的には】 ・血糖測定器の使用方法 ・在宅医療機器（ポンプ等）の操作説明 ・ペン型注射器（自己注射）などのデバイス操作案内、指導、保管⽅法など 他に、下記業務がございます。 ■PSP／患者サポートプログラム 服薬アドヒアランス向上のサポートを目的とした、 電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、あらゆる面で患者をサポートいただきます。 ■医療機関への訪問指導 依頼のあった医療機関に訪問をし、患者や医療従事者の方へ、医療用機器の使用方法指導を行っていただきます。 ※日帰り出張あり
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■クライアントである製薬メーカー内でMSL（メディカルサイエンスリエゾン）業務を実施致します。 【MSL（メディカルサイエンスリエゾン）とは】 ■MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）とは、KOLに対し、医学的・科学的なエビデンスや専門知識を元に、対象疾患やその疾患に作用する各医薬品の情報提供を支援する仕事です。 ■製薬メーカーにより若干異なる点はありますが、MSLの行う活動は「プロモーション」つまりMR活動とは異なる為、製薬協の定めるプロモーションコードに縛られること無く活動を行う事が出来ます。 ■その為、開発業務経験者は治験段階でのドクターとのコミュニケーション経験、研究者は論文読解経験が活かせる職種です。 【具体的には】 ・高度な知識と医学･科学的な情報に基づく医師（KOL/キーオピニオンリーダー）への学術情報の提供 ・KOLマネジメント ・講演会・学会イベント･研究会運営のサポート ・MRトレーニング、MRへの学術的サポート ※クライアントによりますが、日帰り・宿泊を伴う出張も発生致します。
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■クライアントである製薬メーカー内でMSL（メディカルサイエンスリエゾン）業務を実施致します。 【MSL（メディカルサイエンスリエゾン）とは】 ■MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）とは、KOLに対し、医学的・科学的なエビデンスや専門知識を元に、対象疾患やその疾患に作用する各医薬品の情報提供を支援する仕事です。 ■製薬メーカーにより若干異なる点はありますが、MSLの行う活動は「プロモーション」つまりMR活動とは異なる為、製薬協の定めるプロモーションコードに縛られること無く活動を行う事が出来ます。 ■その為、開発業務経験者は治験段階でのドクターとのコミュニケーション経験、研究者は論文読解経験が活かせる職種です。 【具体的には】 ・高度な知識と医学･科学的な情報に基づく医師（KOL/キーオピニオンリーダー）への学術情報の提供 ・KOLマネジメント ・講演会・学会イベント･研究会運営のサポート ・MRトレーニング、MRへの学術的サポート ※クライアントによりますが、日帰り・宿泊を伴う出張も発生致します。
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【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
■CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）領域全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・必要な文書の作成、修正、レビュー ・他部門、外部パートナー（製造委託先や共同研究先）との連絡窓口 ・定期的な会議のスケジューリングおよび議事録作成 ・製品に関する規制要件（化粧品、自由診療用途における各種法規）の情報収集と管理 ・製造スケジュールや原材料供給の管理サポート ・化粧品原料および自由診療分野の市場調査や競合他社の分析 ■事業内容 同社は 再生医療等製品の承認を目指している研究開発型バイオベンチャーです。再生医療等製品に加えて、新たに骨髄由来体性幹細胞を細胞源とする培養上清液および細胞外小胞の製造・事業化を推進しています。自社 CPC が稼働済みであり、化粧品原料販売と自由診療向けクリニックへの提供という二本柱で事業を展開しています。本ポジションは、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）領域全般を担うコアメンバーです。製法開発・スケールアップ・品質規格策定・薬事対応ドキュメントの整備など、製品ライフサイクル全体をリードしていただきます。将来的には再生医療等製品としての展開も視野に入っており、創薬・再生医療バイオベンチャーとしての成長フェーズを共に牽引する人材を求めています。
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■業務内容： 同社にて医薬品原薬および中間体の製造業務をお任せします。医薬品合成作業に欠かせない「反応」「抽出」「濃縮」「晶析」「ろ過」「乾燥」が主な操作です。 〈製造業務例〉 製造前に処方の読み合わせー製造準備（原材料入出庫-設備洗浄-書類作成）ー製造作業（設備起動-原料仕込み-反応・・・乾燥-試験依頼）ー片付け（原材料入出庫-設備洗浄-書類作成） 〈製造スケール〉 本社研究所は10～20 L （ガラス器具での小スケール製造）、柴島事業所は左記に加えて50～1000 L（中スケール製造） ※より大きなスケールの製造および商用生産は、子会社である浜理PFSTが担っており、研究部門/製造部門として連携を取りながら業務を進めています。 【業務例】 1日目：「反応」反応釜へ原料（40 kg）と有機溶剤（200 L）を投入、撹拌しながら反応 2日目：「抽出」反応液へ水溶液を添加して、抽出/水洗 3日目：「濃縮」減圧濃縮 4日目：「晶析 単離/精製」貧溶媒添加や温度調整により晶析後、ろ過 5日目：「乾燥」減圧乾燥 〈品目と期間〉 1品目の製造期間は約1～3か月程度、製造工程は3～10工程です。受注状況や品目により工程毎の日数は異なりますが、1工程を1週間かけて進めるペースが多く、日々、対応する業務は異なるため、多様な経験が積めます。
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■豊田エリアの大手自動車メーカーの開発部門にて、未来の自動車向け電池材料（粉体等）の加工・混錬技術の開発に関わる業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・担当業務：車載用電池材料（粉体）の試作・評価 ・詳細内容： -実験計画検討、材料手配、実験依頼 -電池試作、電池性能評価、材料物性解析 -グループミーティング／昼礼／安全ミーティング／4S活動への参加 -統計処理（Excelグラフ、四則演算）、レポート作成（Word／PowerPoint）
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