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■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理 ■品質管理責任者又は試験責任者 ■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入 ■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
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■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 【具体的には】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
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■同社の製造オペレーターとして下記の業務を担当します。 ■クリーンルーム内での医薬品の製剤工程における製造・検査作業 ■製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業 ■製造指図記録書等の記録のレビュー ■業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動 《魅力》 武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、大きなやりがいを感じることが出来ます。 直近ではCOVID-19関連の受託も行っており、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。 下記、時間帯による交代勤務制となります。 1直勤務：6:30～15:10 2直勤務：14:50～23:30 ※生産状況によっては3直勤務（22:30～7:10）があります。 【交替勤務手当】 1直勤務（6:30～15:10）：1,200円 2直勤務（14:50～23:30）：2,200円 3直勤務（22:30～7:10）：4,500円
同社のバイオ医薬品工場にて、医薬品の製造をお任せします。 担当する製品は、バイアル容器（小さなビンのようなもの）に入ったワクチン注射剤や、バイオ医薬品（治験薬）です。 【具体的には】 ・検査／充填業務 ・充填／包装業務 ・関連書類作成業務 等 ※重量物の取扱いはなく、作業しやすい環境です。 ※無菌環境で製造するため、クリーンルームでの作業もあります。 【バイオ医薬品とは】 遺伝子組換え技術や、細胞培養技術を用いて製造したタンパク質を有効成分とする医薬品です。これまで治療薬のなかった病気や、従来の医薬品では満足度の高い治療を行うことのできなかった病気への治療効果が期待されています。糖尿病やがん、関節リウマチなどの治療に使われています。 【入社後の流れ】 基本的には、OJTを通じて業務を覚えて頂きます。
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■医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。 【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。 ※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。
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■バイオ医薬品の製造関連業務について、チームリーダーまたはその候補者として，以下の業務を自らまたはチーム員を指揮して実施していただきます。 ※ご経験次第で、製造スタッフでの検討可能性もございます。 【具体的には】 ・培養、精製作業の実務 ・技術移管，バリデーション，データ整理、文書管理、製造条件検討 ・製造、分析に係る機器操作、設備管理 ・GMP対応（変更，逸脱，CAPAなど） ・～10名程度のチームの運営，タスク・スケジュール管理，教育 ・顧客を含む社内外関係者とのコミュニケーション
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製造課のリーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築していただきます。 治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行 ■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括 ※細胞培養施設の稼働状況によりシフト制・変形労働時間制にする場合あり。
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■医薬品及び医療機器製造における品質保証業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・医薬品及び医療機器製造における各種法規制に基づく品質保証業務全般 ・製造・試験記録の照査および出荷判定に関する業務 ・逸脱、変更管理、バリデーション等の品質プロセスにおける評価・承認・運用に関する業務 ・原因分析（Root Cause Analysis）を含むCAPAの評価・管理業務 ・製造・品質管理・技術部門と連携した品質リスクマネジメント業務 ・委託先（原薬・資材・試験及び関連業務委託先等）の管理業務 ・全社を対象とする内部監査、自己点検の立案・運用業務 ・規制当局（PMDA等）、製造販売業者による査察監査に関する業務 ・SOP、記録様式、基準書類の作成・改訂・文書管理業務 ・データインティグリティに関する管理業務
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医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます。 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 同社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます 【具体的には】 ・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理 ・製造環境試験の実施 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など
■分析試験スタッフとして、品質管理業務全般を担当します。 品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《バイオ・技術》 ■バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング
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■大手医薬品メーカーのDI（医薬品情報管理）業務担当として薬剤師、医師、および一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報をアドバイスしていただきます。 具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 【具体的には】 一般的なコールセンターとは違い、こちらから電話をすることはほとんどありません。 電話の相手は医師、調剤薬局の薬剤師、自社MRなどの医療従事者が中心です。座ったままで業務をすることが出来、残業は基本的に少ない仕事です。 【DI以外のキャリアパス】 同社では、virtualMRというオンラインツールを活用したリモートMR部隊もございます。 将来的には、DI職だけでなく、virtualMRとしてのキャリアを形成することも可能です。 また、今回の採用で、適性判断をされた場合、入社時から同ポジションに配属になる可能性もあります。
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技術職として、経験に応じた業務を⾏っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。 【主な業務内容】 ■注射剤事業の拡大を図るため、新規ライン導入（シリンジ、バイアル充填機等）を進めております。製造設備の立ち上げ、製造条件検討、製剤上の課題解決等を業務といたします。 ■各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等） ■製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
■製造業務の担当者として、医薬品（原料）の製造（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。または、医薬品（製剤）の製造（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ※ご経験、スキルに応じて各部署（製造第1、2、3、4、5、6課）に配属致します。 【具体的には】 ・医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】 ・医薬品原薬製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める
下記業務をご担当いただきます。 ・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価 ・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価 ・スプレードライを用いた製剤用粉末の検討および治験薬製造・安定性製造の実施 ・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成 ・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成 ・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施 ・製剤開発に必要な文献、特許、製剤技術、原薬物性の調査 ・製剤の開発における業務フローの策定
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