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医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます。 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 同社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます 【具体的には】 ・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理 ・製造環境試験の実施 ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ・製品の市場出荷に関する諸業務 ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整 ・バリデーションの管理 ・薬事行政及び委受託に関する業務など
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下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■埼玉工場より出荷する製品（主に注射剤・液剤）の承認書規格に基づく出荷試験（理化学試験 微生物試験） ■製造に使用する原料・包材の受け入れ試験 ■製造用水・試験用水の日局に基づく試験 ■製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定（落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数） ■原材料・製品サンプリング ■プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション ■機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他 ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。
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細胞培養施設(CPC)内での再生医療等製品（IK-01並びTR9）のQCをご担当頂きます。 【具体的には】 ・製品の品質試験および試験方法・条件の検討 ・試験法技術移転、試験機器の導入・点検・校正等に伴うバリデーションの計画書・報告書の作成および実施 ・変更管理および逸脱対応（影響評価、対応計画の立案、報告書の作成） ・原材料および資材の受け入れ試験 ・試験室内の試薬・試液管理および分析機器のメンテナンス ・製品の安定性試験（無菌試験、エンドトキシン試験 等） ・関連手順書等の作成・改訂 ・その他、品質試験全般に関する業務"
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■大手製薬メーカーの薬、健康食品、化粧品に使用される原薬・中間体について、試験方法の開発、試験方法のバリデーション及び技術移転をご担当いただきます。 【具体的には】 ・業務で使用する機器はHPLC、GC、LC/MS、KF水分計が主です。（品目によってはNMRやUV、IR、XRDなども使用します。） ・製造工程に関わる試験～安定性試験に加え、試験方法の開発・試験方法のバリデーション技術移転など開発型業務も担っていただきます。 入社後は、同社の仕事の流れ（GMPを含む）の習得ため、半年ほどは試験業務をメインにご担当いただき、後に開発業務を担っていただくことが想定されています。
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■つくば工場にて、医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品及び原材料のサンプリング ・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル) ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務 ・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)
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■医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。 【具体的には】 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。 分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します（HPLC、溶出試験器、GC）。 ※より職務内容の詳細／企業の魅力等を聞きたいなどございましたら、カジュアル面談もご相談可能でございます。
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■新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・新規プロダクトの試験法設定 ・新規製造ライン立ち上げへの対応 （環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど） ・既存製造ラインの製造衛生管理 （環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど） 【業務の魅力】 医薬品の試験管理業務と製造衛生管理業務に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、 品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。
