■医薬品・食品製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。 【具体的には】 （1）カプセル製造設備の導入・管理業務 ・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査/包装設備等）の新規導入、改修、保全 ・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計 ・製造設備のキャリブレーション、バリデーション ・自動化、省人化、DX推進 （2）ユーティリティ設備の導入・管理業務 ・ユーティリティ設備の点検、改修、保全 ・老朽設備の更新、新規設備の導入 ・省エネ設備、省エネシステムの導入 ・設備のキャリブレーション、バリデーション （3）その他 ・ISO14001の認証維持管理業務 ・エネルギーの管理業務 ・コスト削減活動 ・トラブル対応、原因究明、是正処置
■医薬品・食品製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。 （1）カプセル製造設備の導入・管理業務 ・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査/包装設備等）の新規導入、改修、保全 ・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計 ・製造設備のキャリブレーション、バリデーション ・自動化、省人化、DX推進 （2）ユーティリティ設備の導入・管理業務 ・ユーティリティ設備の点検、改修、保全 ・老朽設備の更新、新規設備の導入 ・省エネ設備、省エネシステムの導入 ・設備のキャリブレーション、バリデーション （3）その他 ・ISO14001の認証維持管理業務 ・エネルギーの管理業務 ・コスト削減活動 ・トラブル対応、原因究明、是正処置
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■技術統括センターにて下記の業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内および海外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討などを行う。 ・製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指す。 ・必要に応じて、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作などを行う。 ・通常、年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作成、会議への出席などを行う。 ・生産トラブル改善などの突発業務が発生した場合は、都度部署全体の業務を考慮の上、担当者がアサインされる。
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■技術管理職として下記業務に従事いただきます。 ・新たな生産技術を用いた、施設建設および製造設備導入、それらの技術移転に要求される文書の整備 ・前述の各段階における生産物の品質及び新規技術の評価 等 ・製造施設および生産設備導入時のバリデーションに関する業務 ・工場建設、製造棟および周辺施設の建設ならびに生産技術導入時の技術移転に関する業務 ・QC棟建設計画の立案・実施に関する業務 ・レギュレーションに係わる情報の収集、調査および対応に関する業務
下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【募集背景】 2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。 【業務内容】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売国への薬事戦略の策定 など
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
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■医療用機器の使用方法の説明・指導業務を担当頂きます。主に下記の機器の操作法についての患者や医療機関（看護師や薬剤師など）からの問い合わせに対応頂きます。 【具体的には】 ・血糖測定器の使用方法 ・在宅医療機器（ポンプ等）の操作説明 ・ペン型注射器（自己注射）などのデバイス操作案内、指導、保管⽅法など 他に、下記業務がございます。 ■PSP／患者サポートプログラム 服薬アドヒアランス向上のサポートを目的とした、 電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、あらゆる面で患者をサポートいただきます。 ■医療機関への訪問指導 依頼のあった医療機関に訪問をし、患者や医療従事者の方へ、医療用機器の使用方法指導を行っていただきます。 ※日帰り出張あり
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■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS） ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS） ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成 ※1：データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2：PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援（解析関連部分、例数設計等） ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務（医師や製薬メーカーとの折衝・提案） ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 （1）プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 （2）SAP（統計解析計画書）作成 : 同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 （3）解析プログラミング : 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 （4）学会発表支援 : 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。
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■MA（メディカルアフェアーズ）/ MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）担当者として、製品ライフサイクルの観点から製品価値の最適化を目指し、メディカルプランの立案、臨床研究計画、KEEマネジメントを行っていただきます。 ＜具体的には＞ ・製品ライフサイクルに合致したメディカルプランの策定 ・メディカルコミュニケーションを通じたアンメットメディカルニーズの発掘 ・エビデンス取得とパブリケーション戦略立案（臨床・基礎研究） ・アドバイザリーボードの企画・実施 ・医療従事者や社内MRに対するメディカルエデュケーション実施 ・適応外情報の収集と適切な情報提供 ・外部からの取り扱い製品に関する問い合わせ対応 ・安全性情報の収集と報告
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■大手医薬品メーカーのDI（医薬品情報管理）業務担当として薬剤師、医師、および一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報をアドバイスしていただきます。 具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 【具体的には】 一般的なコールセンターとは違い、こちらから電話をすることはほとんどありません。 電話の相手は医師、調剤薬局の薬剤師、自社MRなどの医療従事者が中心です。座ったままで業務をすることが出来、残業は基本的に少ない仕事です。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応します。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。
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■大手医薬品メーカーのDI（医薬品情報管理）業務担当として薬剤師、医師、および一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報をアドバイスしていただきます。 具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 【具体的には】 一般的なコールセンターとは違い、こちらから電話をすることはほとんどありません。 電話の相手は医師、調剤薬局の薬剤師、自社MRなどの医療従事者が中心です。座ったままで業務をすることが出来、残業は基本的に少ない仕事です。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応します。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
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■大手医薬品メーカーのDI（医薬品情報管理）業務担当として薬剤師、医師、および一般の方に安全情報や関連文献などの最新で正しい医薬品情報をアドバイスしていただきます。 具体的には文献検索、資料作成、電話等での問い合わせ対応等を行っていただきます。 【具体的には】 一般的なコールセンターとは違い、こちらから電話をすることはほとんどありません。 電話の相手は医師、調剤薬局の薬剤師、自社MRなどの医療従事者が中心です。座ったままで業務をすることが出来、残業は基本的に少ない仕事です。 【DI以外のキャリアパス】 同社では、virtualMRというオンラインツールを活用したリモートMR部隊もございます。 将来的には、DI職だけでなく、virtualMRとしてのキャリアを形成することも可能です。 また、今回の採用で、適性判断をされた場合、入社時から同ポジションに配属になる可能性もあります。
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医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 【このポジションの魅力】 手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでいるため、日系企業かつ成長期にある同社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。
■医療機関、海外関連企業から報告される医薬品の安全性情報に関する内容の精査、評価等をお任せします。 【具体的な業務】 ・安全情報の内容レビュー ・関連書類の管理 ・文献検索／調査など ・個別症例評価（国内・海外症例） ・未知・非重篤副作用報告、定期安全性報告書作成 ・再審査申請関連業務 ※その他、定期報告書の作成、添付文書等の作成改訂業務をご担当いただくこもあります。 ※また、経験能力等も考慮し、リーダー業務をお願いすることがございます。 ※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への報告書の作成などもお任せします。
経験や志向性に応じて以下の職種から配属先が決定します。 【臨床開発CRA】 治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 【CRC】 治験全体のコーディネートをし、院内での治験がスムーズに行われるよう、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務をサポートします。 ・医師・関連部署との連絡・調整 ・被験者への治験内容や薬の投薬方法などの説明 ・スケジュールの調整、検体準備処理、書類作成の準備・発送の手配など ・EDC（システム）入力 【PMS】 ■臨床試験を経て承認が下り、販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務です。 1．施設選定 2．医師への調査の依頼 3．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き 4．セットアップ（医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明） 5．医療機関訪問による調査票回収・再調査 6．有害事象報告 7．担当施設の進捗管理 8．調査委託費の支払い 9．終了手続き 【PV】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.） ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知・未知の評価 ・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学
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