■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析） ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請／商用承認申請のドキュメント作成 ・プロセス特性解析 ・プロセスバリデーション ・品質管理戦略の立案と実行 ＜入社後のキャリアパス＞ ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
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■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療環境に関する調査、キー・エキスパート（KEE）の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域（TA）戦略に貢献する。 ・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。 ・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。 ・プログラム関連文書（例：プロトコール、治験薬概要書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・当局との面談用文書（例：PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・申請文書（例：CTD、日本製品情報概要、RMP）の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・JPTL（日本製品チームリーダー）および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。 ・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。 ・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・（日本単独の治験の場合）治験関連文書（例：プロトコールコンセプトシート）を作成する。
■品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般 ・化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・市場出荷管理 ・製造所管理（製造所監査）（国内、海外） ・GQP取り決めの新規締結・改訂 ・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など） ・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など） ・その他自己点検、教育訓練など
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■新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究／開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事していただきます。 ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 【具体的には】 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
■技術管理職として下記業務に従事いただきます。 ・新たな生産技術を用いた、施設建設および製造設備導入、それらの技術移転に要求される文書の整備 ・前述の各段階における生産物の品質及び新規技術の評価 等 ・製造施設および生産設備導入時のバリデーションに関する業務 ・工場建設、製造棟および周辺施設の建設ならびに生産技術導入時の技術移転に関する業務 ・QC棟建設計画の立案・実施に関する業務 ・レギュレーションに係わる情報の収集、調査および対応に関する業務
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。 将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 ・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 ・医薬品製造販売業許可更新対応。 ・向精神薬の統括管理
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■同社のバイオ医薬品の品質試験担当者として従事していただきます。 【具体的には】 ・細胞培養業務（無菌操作、継代、凍結保存、細胞状態管理） ・ELISA、cell-based assay等を用いた各種試験：標的結合親和性・CDC活性・ADCC活性など ・抗体医薬に関する特性解析 ・生物活性試験の分析法バリデーション／分析法移管 ・各種分析機器の管理：フローサイトメーターやマイクロプレートリーダーなどの装置のキャリブレーション等を含む ・OOS（規格外試験結果）・OOT（トレンド外）調査 ・安定性試験 ・各種試験結果レポートの作成 ・試験法SOP作成・改訂
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■新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談。交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 【具体的には】 ・開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ・薬制：既承認品目の承認書と維持管理 ・新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識、経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
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■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 ＜治験薬の製造管理・品質管理業務＞ ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
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医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 ■具体的には ・非臨床試験の信頼性調査:GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ・臨床試験のGCP監査:医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ・承認申請資料の整合性調査:申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
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■製品の早期開発並びに製品価値の最大化を目的に、CMC部門における各種プロジェクトのマネジメントを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事していただきます。ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。 【具体的には】 ・CMC部門の全体統括管理に関する業務 ・新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの企画・管理・推進に関する業務 ・CMC部門における技術戦略の策定・推進 及び 技術移管の管理・推進に関する業務 ◎社内外関係先との協議の推進・管理並びにその支援に関する業務
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外の研究支援機器の取り扱い・販売 ・市場要望にあった機器製品の調査、検討（マーケティング） ・自社製品（試薬、サービス）の販売につながる機器・アプリケーション導入 ・製品販売施策（販促、新規顧客獲得）の立案、販売サポート 【入社後の担当業務】 ・遺伝子導入製品および細胞培養関連製品の販売支援・アプリケーションサポート ・担当エリア（東日本）の機器製品の販売活動（販売管理、新規顧客獲得、商品紹介、デモ、納品対応） ・担当エリア（東日本）の代理店、営業担当の支援（勉強会、商品説明同行） ・担当メーカー対応（引合管理、販売管理、新製品導入） ・新規取引先・新製品探索、製品導入・商品化作業
工場の生産技術部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードしていただきます。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の生産技術部門の統括、マネジメント業務。新製品の技術移転業務、スケールアップ対応・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
工場の生産技術部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードしていただきます。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の生産技術部門の統括、マネジメント業務。新製品の技術移転業務、スケールアップ対応・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
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