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メディカル/退職金制度ありの求人・転職・中途採用情報
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薬事申請/課長候補
■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 (業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む)他
学術※未経験者歓迎※
■主に、大学・企業等の研究室で使用されるバイオサイエンス関連製品(酵素、試薬キット、器機)の技術サポートをしていただきます。 ご自身のサイエンスのバッググラウンドを活かしていただくポジションです。 【具体的には】 学術部門では明確なチーム分けはせず、本人の適性に応じて以下の4つの役割の業務割合を変えて分担しております。 ① 技術営業:営業に同行し、顧客先での技術説明やデモンストレーション、セミナーを実施。 ② 問い合わせ対応:製品に関する電話・メールでのテクニカルサポート。 ③ 法規制・ライセンス対応:試薬の安全性判断や国内法規への適合性チェック。 ④ プロダクトマネジメント:新製品のプロモーション戦略をマーケティングチームと立案。
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安全情報管理業務担当(PV)
■医療機関、海外関連企業から報告される医薬品の安全性情報に関する内容の精査、評価等をお任せします。 【具体的な業務】 ・安全情報の内容レビュー ・関連書類の管理 ・文献検索/調査など ・個別症例評価(国内・海外症例) ・未知・非重篤副作用報告、定期安全性報告書作成 ・再審査申請関連業務 ※その他、定期報告書の作成、添付文書等の作成改訂業務をご担当いただくこもあります。 ※また、経験能力等も考慮し、リーダー業務をお願いすることがございます。 ※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA(医薬品医療機器総合機構)への報告書の作成などもお任せします。
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CRA
同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、臨床開発業務をご担当して頂きます。 【具体的には】 ■臨床開発モニター(CRA) 治験実施医療機関の調査選定・契約手続き、実施状況調査・確認、データ収集 ■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ■実施医療機関への治験依頼・契約手続き ■治験薬の交付及び回収 ■症例報告書の回収・点検 ■治験の終了手続 等 ■治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検 ■治験薬管理に係わる業務の点検■モニタリング報告書の点検 【領域】オンコロジーや内分泌系、循環器系、呼吸器系、CNS領域、希少疾患など多岐にわたります。 ◎大手製薬会社(内資・外資)で医薬品開発スタッフとして活躍できます。
品質管理<新規医薬品プロダクト>@甲府医薬品工場
■新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・新規プロダクトの試験法設定 ・新規製造ライン立ち上げへの対応 (環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど) ・既存製造ラインの製造衛生管理 (環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど) 【業務の魅力】 医薬品の試験管理業務と製造衛生管理業務に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、 品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。
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統計解析担当者(リーダークラス)
■治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。 <具体的な仕事> ■解析責任者としてICH E9(R1)推定目標(Estimand)を踏まえた統計解析計画(SAP)の立案・レビュー ■解析結果の科学的解釈及び報告書(CSR)への統計的考察の提供 ■解析コンサルタントとして、スポンサーや規制当局(PMDA 等)との折衝を含む試験デザイン・解析手法に関する高度なコンサルテーションの提供 ■リアルワールドデータ(RWD)/リアルワールドエビデンス(RWE)を活用した解析手法の検討・拡充、及び新規解析手法の社内導入・展開 ■ダブルプログラミングによるQC 体制の構築・運用を含む、統計解析における品質管理・リスクマネジメントの推進 ■管理職として、部門メンバーの育成・進捗管理、案件アサインメント、及び部門運営・組織戦略への参画
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試薬 機器システム課(細胞)
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外の研究支援機器の取り扱い・販売 ・市場要望にあった機器製品の調査、検討(マーケティング) ・自社製品(試薬、サービス)の販売につながる機器・アプリケーション導入 ・製品販売施策(販促、新規顧客獲得)の立案、販売サポート 【入社後の担当業務】 ・遺伝子導入製品および細胞培養関連製品の販売支援・アプリケーションサポート ・担当エリア(東日本)の機器製品の販売活動(販売管理、新規顧客獲得、商品紹介、デモ、納品対応) ・担当エリア(東日本)の代理店、営業担当の支援(勉強会、商品説明同行) ・担当メーカー対応(引合管理、販売管理、新製品導入) ・新規取引先・新製品探索、製品導入・商品化作業
ライフサイエンス試薬戦略部
■進行中のプロジェクトに参画し、新技術・新商品の実現化に向けたプロジェクトの推進を担当頂きます。実用化に向けた様々な選択肢の検討や提携先との共同研究契約の交渉・調整・締結、研究開始から商品化までのプロジェクトの進捗管理など、プロジェクトの一連の業務を担当頂きます。これまでのご経験を踏まえて担当業務を決定し、スキルやご経験に応じてOJTを通じてとレーニングを実施します。 【具体的には】 ・ライフサイエンス分野における全体戦略の企画・検討・立案 ・シーズの探索 ・提携パートナー候補企業の調査・交渉 ・市場調査 など
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製造・品質管理担当(特定細胞加工物、再生医療等製品、および治験製品等)
■特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造・品質管理の業務を行います。 担当製品ラインについては、経験に応じて担当が決まります。(希望や人員状況等に応じて、担当業務のローテーションの可能性有) 【具体的には】 ■特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造業務 ■原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務 ■各業務の手順書、記録等の文書作成業務 ■施設設備、コンピューターシステムの保守管理 ■社内並びに顧客からの技術移転 ■その他製造、品質検査に関わる業務
戦略・薬事コンサル(CMC)
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
戦略・薬事コンサル(開発薬事)
開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む) 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口) ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務
メディカルライター※経験者
■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成 ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
医療機器PJ
■医療機器のプロモーション/営業を行っていただきます。 --------------------------------- 【配属プロジェクト例】 ■大手外資医療機器メーカー 血糖測定器セールス:糖尿病領域(血糖測定器)のプロジェクトを担当して頂きます。 ■検査装置/検査試薬 営業企画:製品開発・導入~販売促進のサポート。営業企画、営業サポート。 --------------------------------- ※担当プロジェクトに関しては、選考の際にお伝えします。 ※配属後も、プロジェクトマネージャーがしっかりフォローしてくれるので安心して就業いただけます。
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Medical Writer/Senior Medical Writer
【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
安全性情報担当者
【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例)日本企業の海外展開に関する支援(SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等)、海外企業の日本法人設立に関する支援(日本の規制に関する説明、SOP作成支援等) ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
統計解析(SAS経験者)
培われたSASプログラミング力を活かして、統計解析のスペシャリストを目指していただきます。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発(治験)から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【通常プロジェクト】 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『同社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、同社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。
統計解析プロジェクト責任者候補
同社の統計解析のプロジェクト推進をお任せします。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発(治験)から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 【通常プロジェクト】 ・『解析計画の立案』 統計解析計画書や解析帳票レイアウトを規定するモックアップ作成 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案(症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など) ・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析(PPK)』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など ・『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。
メディカルサイエンスアフェアーズ(MSA)
■MCグループ内で、博士号保有・助教経験者をMSAと呼称し、特に作用機序が新しい/難しいものをお任せしています。次々に発表される最先端の論文や学会発表を理解し、下記ような業務を担います。 【具体的には】 ・社内(営業やアート・デジタル部門、他のMCなど)にわかりやすく説明する資料をまとめ、新しく担当する領域のインプットを助ける ・専門医でも短時間で理解するのが難しい論文のまとめ資材を制作するまとめた資料を社内に展開して、別のMCがライティングすることも、自身がそのままMCを担当することもあります。 今回特に『循環器領域』において次々発表される最先端の文献や学会発表に触れるのが好きな方、勉強した内容を相手の理解度に応じて説明するのが得意な方を歓迎します!
メディカルコピーライター
■依頼された医薬品に関連する基礎・臨床文献医薬情報を集め、その医薬品の位置づけや医療の現場でのニーズを把握して、販促活動や情報提供に役立つコピーライティングを行います。 ■デザイナー、営業企画とチームを組み、打ち合わせをしながら各案件の訴求対象者の設定やコピーコンセプトの開発、広告原案も作成。営業と一緒にクライアント先へ訪問することもあります。 ■医療名講演会、医師を集めた座談会を企画・収録して記録集を作成することや、国内外の学会に参加して速報やハイライトを作成することもあります。 ■クライアントへの企画提案にも積極的に参加し、課題解決のための戦略づくりも行います。 ※ご経験によっては、MSA(メディカルサイエンスアフェアーズ)と呼ばれるポジションをご提案頂く可能性があります。 メディカルコピーライターと相互に重複する業務も多いですが、文章を書き、効果的なコピーを考えることがメインのメディカルコピーライターよりも、クライアントや社内メディカルコピーライター等への、エビデンス構築や高度な医科学情報の収集と提供(クライアントおよび社内メディカルコピーライター向け)に主眼をおいた業務をご担当頂くポジションです。
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プロダクトマネージャー
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・米国本社マーケティング部門との連携により、日本市場の販売促進戦略を立案・実行ブランド活動の展開まで一貫して担当 ・JAXの主要製品群(例:遺伝子改変マウス、ヒト化マウス、受託サービス)の中長期的な成長戦略の策定と推進 ・市場・顧客・競合の分析に基づいた製品ポートフォリオ戦略の構築 ・営業・技術部門・オペレーションと連携した製品ライフサイクルマネジメントの推進 ・グローバル戦略と連動したプロモーション施策、製品導入・販促活動の企画・実行 ・営業部や代理店への製品トレーニングの実施と資料提供 ・SFDCを活用したファネルマネジメント強化とデジタル施策連携 ・担当製品の業績モニタリングおよび改善施策の立案・実行
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経理スタッフ
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■売掛金、買掛金の管理業務 ・売掛金:主に全体の残高管理や引当金の計上、未回収レポートの作成、明細不明分の問合せ対応など。(日常の入金処理および消し込み業務等は外注先が行う) ・買掛金:主にスケジューリングや、問合せ対応など。本社経費精算チェック。(請求書と申請のチェック、送金データ作成~申請は外注先が行う) ・関係会社債権債務:親会社やその他仕入れ先との取引チェックと計上 ※英文メールでのコミュニケーション必須 ■支払業務 ・インターネットバンキングでの送金(外貨送金、資金移動)、キャッシュフロー管理、消費税、源泉税、法人税などの税金支払処理。 ・現金引き出し(印紙、切手等の購入)※小口現金はありません。 ■その他 ・経過勘定の管理(前払費用の取り崩し、未払費用の計上など) ・税務申告等サポート:法定調書、法人税申告資料作成、マイナンバー登録 ・部門内の庶務:各種書類管理、ファイリング、事務用品発注等
品質保証部長
工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には医療用医薬品工場における医薬品の品質保証部門の統括、マネジメント業務・工場での品質保証業務(GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等)・グループメンバーの進捗管理や指導・育成等を担っていただきます。
品質管理部長
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
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