医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
東京都／専門職（医療）／年収900万円以上／40代の求人・転職・中途採用情報
公開求人297件中 251〜297件表示
イーピーエス株式会社
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ユーシービージャパン株式会社
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Associate Clinical Development Lead
外資系企業
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
～1,700万円勤務地
東京都新宿区臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。 ■日本における臨床開発計画の立案と実行 ■規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持 ■臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督 ■社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整 ■薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
イーピーエス株式会社
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安全性情報担当者
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
800万円～1,200万円勤務地
東京都港区【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
米国系大手医薬品メーカーの日本法人
米国系大手医薬品メーカーの日本法人
大鵬薬品工業株式会社
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CMCプロジェクトマネージャー
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
800万円～1,100万円勤務地
徳島県徳島市 他医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
外資系企業
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / 新薬メーカー年収
500万円～1,200万円勤務地
東京都中央区■同社の統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者として従事いただきます。 【具体的には】 ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様、プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき、帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする ■職種の魅力 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ジェネンテック社やロシュ社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬企業
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬企業
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
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MSL※未経験者歓迎
外資系企業
職種/業界
MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン） / CSO年収
650万円～950万円勤務地
東京都 他■各疾患領域で中心的役割をもつKOL（キーオピニオンリーダー）の医師をはじめとする医療者との医学的・科学的な意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。 【具体的には】 担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
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Office Medical ※未経験者歓迎
外資系企業
職種/業界
MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン） / CSO年収
500万円～950万円勤務地
東京都 他■オフィスメディカルは、メディカルアフェアーズ機能の内勤職として、医療現場における『アンメットメディカルニーズを把握』し、把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』に基づいて『エビデンスを創出』すると共に、創出したエビデンスを含む医学・科学的情報を『適切に発信、提供』を行う役割を担います。 【具体的には】 業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容は以下です。 メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。 ・メディカルプランの作成 ・アドバイザリーボードの立案／実行 ・メディカルイベントの企画／実施 ・資材作成やスライドレビュー業務 ・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応 ・メディカルインフォメーション（2次対応） ・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
パイプラインが豊富な大手製薬メーカーで臨床開発職の募集
パイプラインが豊富な大手製薬メーカーで臨床開発職の募集
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
急成長を遂げている、外資系のバイオ医薬品メーカー
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
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MSL／ プレイングマネージャー
外資系企業
職種/業界
MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン） / CSO年収
700万円～1,300万円勤務地
東京都MSLは各疾患領域で中心的役割をもつ KOL（キーオピニオンリーダー）の医師をはじめとする医療者との医学的・科学的な意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
世界トップクラスの診断医療機器メーカー
世界トップクラスの診断医療機器メーカー
薬制薬事担当者 ／ Regulatory Affairs expert
外資系企業
職種/業界
薬事 / 新薬メーカー年収
700万円～1,200万円勤務地
東京都中央区■同社にて薬制薬事を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
外資製薬メーカー
外資製薬メーカー
循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社
循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器疾患等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
中枢神経等の領域を専門とする外資系医薬品メーカー
中枢神経等の領域を専門とする外資系医薬品メーカー
Vaccines Franchise Medical Manager
外資系企業
職種/業界
MA（メディカルアフェアーズ） / 新薬メーカー年収
～1,700万円勤務地
東京都新宿区■他事業部門リーダーと緊密に連携し、事業部門全体の戦略に沿って、成人向けワクチン製品群／治療領域における医療・科学的（非販促的）戦略の策定と実行を担います。 【具体的には】 ・強力なビジネスセンスを活用し、組織にとって重要な戦略的ビジネスパートナーとして行動する ・医療水準の向上と臨床実践の変革に向けたプロジェクトを主導し推進する ・社内外のステークホルダーのエビデンスニーズに対する深い理解と堅牢なデータギャップ分析を通じ、迅速な統合エビデンス計画立案と実行を主導・推進する ・治療領域の深い専門知識と製品知識（競合データを含む）を持つ ・マーケティング、バリュー＆アクセス、ヘルスエコノミクス、規制、臨床部門を含む、商業部門およびクロスファンクショナルチームとの強力な協働関係を推進する ・外部専門家との関係構築・維持 ・グローバルおよび地域計画へのMCO／各国の関与と戦略的インプットを確保するため、他国担当者と協働関係を推進する ・医療制度の影響と変遷に関する深い理解をもつ ・医療計画の策定と実施を主導する ・新規データを迅速に吸収し、新たな治療領域へ統合する能力をもつ ・タイムリーで関連性が高く、インタラクティブかつ革新的な業界をリードするデジタル教育・科学コンテンツを創出する ・医療戦略の策定・実施において患者の声を代弁する ・ネットワーク全体への影響力発揮、チームメンバーへのコーチング・メンタリングを通じた強力なリーダーシップを示す
循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社
循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
イーピーエス株式会社
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CMC Regulatory Affairs Specialist
職種/業界
CMC / CRO年収
550万円～950万円勤務地
東京都新宿区医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 【具体的には】 ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
CMCプロジェクトリーダー
外資系企業
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
600万円～1,300万円勤務地
東京都北区CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
プロセス開発（バイオ）
外資系企業
転勤なし
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
500万円～1,200万円勤務地
東京都北区■バイオ医薬品のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ご経験に応じて下記アサインになります。 ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
品質保証担当者（信頼性保証ユニット）
外資系企業
転勤なし
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,200万円勤務地
東京都北区■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
医薬品の品質保証（Quality Assurance）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,100万円勤務地
東京都千代田区国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
東証プライム上場の化学メーカー系列の大手総合試薬メーカー
世界トップクラスの診断医療機器メーカー
世界トップクラスの診断医療機器メーカー
戦略・薬事コンサル（CMC）
転勤なし
職種/業界
CMC / CRO年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
大鵬薬品工業株式会社
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GQP省令業務担当者等
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
900万円～1,100万円勤務地
東京都千代田区【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 １）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 ２）既存製品に関する供給業者監査（国内外） ３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 ４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程度、４）10%程度
新製品開発に強みを持つ、世界最大級のヘルスケアカンパニー
新製品開発に強みを持つ、世界最大級のヘルスケアカンパニー
大手医薬品・健康食品メーカー
大手医薬品・健康食品メーカー
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,000万円勤務地
徳島県 他■下記業務をご担当いただきます。 【データガバナンスシステムの設計、効果の検証】 ・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。 ・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。 【IT部門の品質保証】 ・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。 ・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。 システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。 【システム運用管理】 ・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。 ・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。 ・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。 ・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。 ・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。 ・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。 ・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。 ・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。 ・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。
CMC薬事申請担当者
外資系企業
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
600万円～1,300万円勤務地
東京都北区グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
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