仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。【具体的には】・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

必要な経験・資格

必須要件

下記すべての「■」を満たす方 ■下記いずれかのご経験・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験 ■英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ■3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方

給与

年収550万円～950万円

月収：338,000円～ ※一般職については時間外手当別途支給 ※経験スキル等を考慮の上、同社規定に即して決定します

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

3回

諸手当

通勤手当、職務手当、役職手当、時間外手当、出張手当（日当）、在宅勤務手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒1620822 東京都新宿区下宮比町2-23　つるやビル最寄り駅：飯田橋（東京メトロ南北線）徒歩4分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間125日／（内訳）完全週休2日制（土・日・祝日）、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇など

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、カジュアルフライデー、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

教育・研修

入社時研修、OJT研修など

担当コンサルタントからのコメント

■女性も多く在籍し、産前・産後のフォローも万全。また女性の管理職もいらっしゃいます。

会社概要

会社名

イーピーエス株式会社

所在地

〒1620822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル1階

設立

2014年7月

代表者

代表取締役　髙井紀幸

資本金

1億円

上場・非上場

非上場

従業員数

3,324人（2022年9月現在）

平均年齢

35歳

事業内容・沿革

■CRO（医薬品開発業務受託）事業：モニタリング、安全性情報対応、症例登録センター、GCP監査、データマネジメント、コンサルティング・薬事・その他、統計解析、臨床開発関連システムとASPサービス、メディカルライティング、分析業務サービス＜沿革＞ 1991年　臨床試験関連のソフトウェアの開発・販売を事業目的とし、「株式会社エプス東京」設立（EPSグループの創業） 1993年　症例登録センターを設置し、CRO事業に本格参入 1998年　モニタリング業務を本格的に始動 2001年　イーピーエス株式会社に商号変更。CROとして初めてJASDAQへ株式を上場 2006年　東京証券取引所第一部へ株式を上場 2010年　株式会社アツクコーポレーションのCRO事業を買収し、モニタリング業務を強化 2015年　持株会社制に移行 2017年　再生医療推進課を新設 2019年　株式会社イーピーメイトを合併

企業の特徴

【概要・特徴】 ■1991年創業、国内トップクラスの実績を持つCRO。医薬品・医療機器の開発支援サービスのほか、教育研修サービス、CDISC標準業務サービス、分析業務サービスを提供しています。「EPSホールディングス（株）」など約50社とともに「EPSグループ」を展開。創業以来、右肩上がりで成長しており、近年の営業利益は約20％で推移しています。 ■臨床試験から製造販売後調査に関わる全ての業務を受託できる「フルサービス体制」が強み。2014年～2019年の5年間の受託プロトコール数は2,082件で、業務別ではモニタリングが56.3％、データマネジメントが19.3％、統計解析が9.1％、安全性情報が5.7％、メディカルライティングが2.3％などとなっています（2019年11月末現在）。 ■がんや循環器系、脳神経系、難病分野など、幅広い疾患領域に対応。領域別の受託数は、腫瘍・がんが24.6％、中枢神経系が11.5％、循環器系が10.6％、内分泌・代謝系が8.8％、感覚器系が7.2％、感染症が6.7％、免疫・アレルギーが5.9％など。また、全体の約60％がグローバル試験となっています。【注力分野】 ■再生医療分野の臨床開発が活発化している近年の製薬業界の動向を踏まえ、同社は2017年に「再生医療推進課」を新設。早くから再生医療分野のCRO事業で実績を積んできた知見を活かして、安全・迅速な再生医療製品の開発に貢献していきたい考えです。

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