東京都/専門職(医療)/年収700万円以上/フレックス勤務の求人・転職・中途採用情報
Medical Advisor(Bone )
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド/メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物(publications)、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
Clinical Science
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。 ■試験戦略:クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。 ■試験計画および実施:試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。 ■試験アウトプット:臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。 ■外部協働:プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードとの連携・相談
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品質保証部 薬事グループ スタッフ
■同社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務に従事していただきます。 【具体的には】 ■薬機法規監視 ・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 ■医療機器承認申請 ・同社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案(自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション) ・承認申請プロジェクトの推進、申請書作成 ・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 ■医療機器業態維持運用管理 ・製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請 ・行政による査察・調査への対応
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メディカル戦略グループ スタッフ
■ゲノム医療およびがん遺伝子パネル検査に関する共同研究推進、エビデンス創出およびリアルワールドデータ利活用業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■共同研究・臨床研究の推進 ・医療機関・研究機関との共同研究の企画・運営 ・研究計画書、関連資料の作成 ・KOL・共同研究先とのコミュニケーション ■エビデンス創出・データ利活用 ・リアルワールドデータ(RWD)を活用した研究推進 ・解析結果の取りまとめ、論文化・学会発表の支援 ・エビデンス創出を通じた製品価値向上への貢献 ■メディカルアフェアーズ業務 ・学会・研究会・講演会等の企画・運営 ・医療従事者への情報提供・メディカル活動支援 ■社内外プロジェクト推進 ・開発・マーケティング・営業・海外グループ会社との連携 ・プロジェクト推進に必要な各種調整・進捗管理
Regulatory Manager (Specialty)
スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
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日野ラボラトリー 検査サービス本部 CSグループ スタッフ
■Customer Operations Specialistとして、医療機関・営業から寄せられるお問い合わせへの対応を通じて顧客課題の解決を担うとともに、顧客接点から得られる一次情報を組織の資産へ変え、Customer Operationsの基盤づくりに携わっていただきます。 本ポジションは、一般的なメディカルインフォメーション業務に加え、CRM・ナレッジ管理・業務改善など、Customer Operationsの構築にも携わることができるポジションです。 【具体的には】 ・医療機関・営業からのお問い合わせ対応 ・社内関係部署(ラボ・品質・営業等)との連携による課題解決 ・問い合わせ内容・回答内容のCRMへの登録および情報品質の維持 ・FAQ・ナレッジの作成・更新 ・重点案件の解決・モニタリングおよび対応支援 ・顧客対応オペレーションの改善提案 ・問い合わせデータの整理・分析および社内への情報共有
CRA(臨床開発モニター)
■モニタリング業務全般 国内外の製薬/医療機器メーカー等のビジネスパートナーとして、新薬開発のための臨床試験(治験)をサポートして頂きます <仕事内容詳細> ・治験を実施する医療機関や医師の選定 ・治験の依頼・契約 ・治験薬の搬入及び回収 ・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認 ・直接閲覧(SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書(CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収 ・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き ・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認 ・モニタリング報告書作成 ・治験の終了手続き など
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バイオインフォマティクススペシャリスト
■オミクスデータ解析における顧客の課題解決に向け、研究分野の調査から仮説検証、最適な解析手法の提案・実装、サービスの事業化までを一貫して担当していただきます。 【具体的には】 ■オミクスデータ解析 ゲノム・エピゲノム解析をはじめ、空間トランスクリプトームなど最新技術を含むオミクスデータの解析を担当します。顧客の研究目的・課題を起点に、研究分野や最新論文の調査、最適な解析手法の提案・実施までを一貫して手がけます。単一のパイプラインでは応えられない要望に対し、カスタマイズしたデータ解析を提供します。 ■新規データ解析サービスの開発 市場ニーズや最新の技術動向をもとに、新たなデータ解析サービスを企画します。解析手法の調査・検証から、サービスとしての設計・実装、社内外への提案を経て、上市(リリース)までの一連の業務を担います。既存サービスの改善・横展開も含みます。 ■解析パイプラインの開発 自社開発のパイプラインフレームワークを用いて、再現性・拡張性の高い解析パイプラインを構築します。受託案件で繰り返し用いる解析の自動化・標準化を進めるほか、場合によってはフレームワークそのものの開発・改良も行います。
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研究員
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■受託実験・解析業務 顧客からお預かりした多種多様なサンプル(微生物から動植物まで)を対象に、高度な実験・分析を行います。定型的な実験から、顧客のニーズを踏まえたオーダーメイドの実験まで幅広く実施します。 ・NGS(次世代シーケンス)ライブラリー調製 ・各種サンプルからの核酸抽出 ■テクニカルコンサルティング 顧客対応 顧客のニーズや研究の背景を汲み取り、高い専門性を活かして最適な解析プランを考案し、コンサルティングを行います。 ・受託実験案件に関する問い合わせ対応 ・顧客の研究に関するヒアリング、および最適な実験プランの提案 ・顧客の課題解決に向けた、最新の文献調査・学術的アプローチの検討 ■新規受託アプリケーションの開発 市場のトレンドや将来の需要を見据え、自社のサービスを拡張する中心メンバーとして活躍いただきます。 ・課内勉強会を通じた、次世代の核となる新規実験技術・アプリケーションの選定 ・新メニュー立ち上げに向けた開発計画の策定、および検討実験の実施
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非臨床薬物動態研究員
医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の分析系構築及び測定 ・モデル&シミュレーション(M&S)を用いた薬物動態解析 ・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理 -委託先との折衝(試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等) ・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応 -試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料(CTD)作成
Sr. Manager, Digital Learning & Capability
■デジタルラーニング&ケイパビリティ開発のシニアマネージャーとして、ヘッド・オブ・コマーシャライゼーション・ラーニング・ジャパンにレポートし、革新的なラーニングソリューション、デジタル技術、およびAIを通じて、日本全国のケイパビリティ(能力・組織力)変革を推進していただきます。ローカルおよびグローバルのステークホルダーと連携し、ビジネスパフォーマンス、生産性、価値創造を向上させるケイパビリティを構築すると同時に、継続的な学習とイノベーションの文化をサポートします。
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Senior Regulatory Affairs Consultant
■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 【具体的には】 ・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定 ・製造販売承認申請資料(新規申請、一変申請及び軽微変更届)の作成及び申請 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得 ・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務(変更管理における薬事評価を含む) ・様々な薬事コンサルティング
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IVD品質マネジメントシステム審査員
医療機器・医療用具における非能動医療機器(特に体外診断用医薬品:IVD)に関する、 国内外の法規制および国際規格(ISO13485、CEマーキング、医薬品医療機器法など)への適合性評価・審査業務をお任せします。 <具体的には> ・適合性審査・評価:規格に則って医療機器が製造されているか、製品の安全性に問題がないかをチェックします。 ・文書審査&工場訪問:図面や申請書類などのテキスト審査に加え、製造工場への現場訪問(監査)を行います。 ※月の半分程度が出張(国内メイン、クライアントによっては海外出張あり)となります。 ・レポート作成・申請:審査確認後、ドイツ本社へレポートを提出し、認証取得へ繋げる一連のプロセスを担当します。 ※非能動医療機器(IVD)とは? 電気などのエネルギーを使わない医療機器・用具のことです。本ポジションではIVD(臨床検査薬)をメインに取り扱います。 (その他、カテーテル、シリンジ、人工骨、歯科材料なども該当します)。
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