仕事内容

医療機器・医療用具における非能動医療機器（特に体外診断用医薬品：IVD）に関する、国内外の法規制および国際規格（ISO13485、CEマーキング、医薬品医療機器法など）への適合性評価・審査業務をお任せします。＜具体的には＞・適合性審査・評価：規格に則って医療機器が製造されているか、製品の安全性に問題がないかをチェックします。・文書審査＆工場訪問：図面や申請書類などのテキスト審査に加え、製造工場への現場訪問（監査）を行います。 ※月の半分程度が出張（国内メイン、クライアントによっては海外出張あり）となります。・レポート作成・申請：審査確認後、ドイツ本社へレポートを提出し、認証取得へ繋げる一連のプロセスを担当します。 ※非能動医療機器（IVD）とは？電気などのエネルギーを使わない医療機器・用具のことです。本ポジションではIVD（臨床検査薬）をメインに取り扱います。（その他、カテーテル、シリンジ、人工骨、歯科材料なども該当します）。

必要な経験・資格

必須要件

下記すべてに該当する方 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC 600程度） ■医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験

歓迎要件

・滅菌や微生物に関する知識、経験・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験・医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）・海外関連業務の経験

求める人物像

■コミュニケーションスキルが高い方 ■最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ■製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ■メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

給与

年収500万円～850万円

※経験・能力を考慮の上、同社規定により決定します。

給与形態

年俸制

昇給

1回

賞与

1回

諸手当

通勤手当、出張日当：国内4,500円/海外6,000円、宿泊費：11,000円/日

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜18:00

勤務地

〒1510051 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11　住友不動産新宿南口ビル12F 最寄り駅：都庁前（都営大江戸線（環状部））徒歩3分〒5420076 大阪府大阪市中央区難波5-1-60 なんばスカイオ 27F

備考

※フルリモート相談可能

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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休日・休暇

年間120日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、年末年始、有給休暇、慶事休暇、傷病休暇、永年勤続休暇等

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金(社内積立式)、団体生命保険加入、ビジネスカジュアルでの勤務可能、語学レッスン、福利厚生プログラム

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

■複数のプロジェクトにアサインされるため、多種多様な製品開発に携わることができます。 ■平均残業時間が15時間以下で、リモートでの勤務も相談可能なため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができます。 ■製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事で、最新の製品や技術に幅広く携わることができます。メーカーのパートナーとして、製品開発を支援する立場で活躍されたい方にはおすすめです。

会社概要

会社名

テュフズードジャパン株式会社

所在地

〒1600023 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F

設立

1993年1月

代表者

代表取締役社長　アンドレア・コシャ

資本金

5,000万円

上場・非上場

非上場

従業員数

26,000人（2023年7月現在）

事業内容・沿革

■製品安全規格試験・認証業務（EMC／無線、自動車、鉄道、医療機器、マネジメントシステム、化学物質規制、食品安全など）＜沿革＞ 1866年　ドイツ・バイエルン州で、公共安全性の立場からボイラー設備の安全性規制・監督業務を開始 1968年　日本進出 1978年　東京事務所開設 1993年　テュフプロダクトサービスジャパン（現：テュフズードジャパン）設立 2005年　テュフプロダクトサービスジャパンをテュフジャパンに名称変更 2006年　テュフジャパンをテュフズードジャパンに名称変更 2012年　ザクタテクノロジーコーポレーションの株式取得 2013年　ザクタテクノロジーコーポレーションをテュフズードザクタに名称変更 2018年　テュフズードザクタと合併

企業の特徴

【概要・特徴】創業150年以上、ドイツに本拠を置く、世界有数の第三者認証機関「テュフズード」の日本法人です。世界約50カ国に1,000以上の拠点、25,000名以上の従業員を擁し、年間売上高は約3,250億円にのぼります（2020年12月現在）。テュフズードは、世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関です。電気・電子機器、ヘルスケア・医療機器、産業機器、IT・AV機器、食品、自動車、鉄道、化粧品など幅広い分野において、さまざまな試験・認証サービスを展開しています。【日本での事業展開】日本法人は、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるため、1993年に設立されました。現在は東京本社と関西本部、3カ所の試験場（東京・山形・神奈川）を保有。機械、電磁両立性、産業プラント、医療機器などをグローバル市場に展開する日系企業に対し、製品安全性の認証、試験、検査、ナレッジサービスやトレーニングビジネスを行なっています。医療機器分野においては、ほぼ全てのEU指令に対応する適合性評価機能を持ち、厚生労働省承認の医療機器登録認定機関となっています。【職場環境】社員の自主性と意志を尊重する風土があり、フラットな組織です。また、ドイツをはじめ、さまざまな国籍の社員が活躍する、多様性のある組織です。

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