【Senior Regulatory Affairs Consultant】パレクセル・インターナショナル株式会社（東京都中央区）の求人情報

仕事内容

■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。【具体的には】・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援・GMP適合性調査サポート・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）・様々な薬事コンサルティング

必要な経験・資格

必須要件

下記全てに該当する方 ■大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻） ■製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上 ■製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ■生物製剤に関する経験 ■英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング） ■TOEIC700点（目安）

求める人物像

■コミュニケーション能力 ■ロジカルシンキング

給与

年収600万円～1,000万円

給与形態

年俸制

昇給

1回

賞与

なし

諸手当

通勤手当（月額上限10万円まで）、時間外手当、出張時食事代補助など

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:45

勤務地

〒1040033 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F/16F

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間122日／（内訳）土、日、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、教育休業（最長1年間）、育児休業（産前産後休業、育児休業、短時間勤務、育児時）など

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金財形貯蓄、社員持株、確定拠出年金制度（401K）、東京薬業健康保険組合保有の保養所、提携宿泊施設、スポーツ施設等の優待、ブレイクスペース（東京・大阪）、ビジネスカジュアル、EAP（社外カウンセラー相談制度）、長期所得補償プログラム、毎週水曜18時以降はノー残業デーなど

教育・研修

入社後導入研修、グレード別研修、開発部研修（GCP研修、シミュレーション研修、OJT 等）、ビジネススキル・英語研修補助、e-Learning、パレクセルユニバーシティー、管理職向け研修など

担当コンサルタントからのコメント

同社は、グローバル治験をメインに様々な領域のプロジェクトを持つ、大手CROです。中途入社の方が7～8割を占めており、中途入社の方も活躍しやすい環境です。

会社概要

会社名

パレクセル・インターナショナル株式会社

所在地

〒1040033 東京都中央区新川1-17-21 茅場町ファーストビル6F

設立

1997年10月

代表者

日本代表取締役社長三木茂裕

資本金

10百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

1,300人

平均年齢

32歳

事業内容・沿革

■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務など＜沿革＞ 1982年　米国にてParexel社創設 1995年　神戸支店開設 1997年　パレクセルインターナショナル（株）設立 2012年　大阪本社新設（東京本社と大阪本社の二本社制） 2017年　Parexel社がPamplona Capital Management社に発行済の全株式を売却し、プライベートカンパニー（株式非公開企業）となる 2020年　日本法人創立25周年 2021年　2月：米国Parexel社が米国NeoGenomics社と、がん領域の臨床試験におけるプレシジョン・メディシン（精密医療）応用を促進する、戦略的パートナーシップを締結したことを発表

企業の特徴

【概要・特徴】 ■米国に本社を置く、世界有数のCRO「Parexel International」の日本法人です。Parexel社は世界に16,000人以上の従業員を擁し、約50カ国で事業を展開。欧米・アジア太平洋地域における幅広い医薬品開発支援ネットワークをもとに、グローバル治験・アジア治験・国内治験おいて高品質なサービスを提供しています。【日本での事業展開】 ■日本法人は1995年以降、25年以上にわたり事業を展開。東京・神戸・大阪に拠点を有し、第I相～第IV相臨床試験・製造販売後調査のサポート、薬事コンサルティング、臨床開発業務を効率化するITソリューションの提供など、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてクライアントをサポートしています。 ■実績がある領域は心臓病、癌、感染症、神経疾患、アレルギー・免疫疾患、内分泌・代謝性疾患、消化器疾患、産科・婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科など。癌領域のさらなる強化を図っており、年間で約200名が癌領域の臨床医から研修を受けています。【プロジェクトの状況】 ■100本以上のプロジェクトが進行しており、グローバル治験の比率が8割以上。クライアント企業の日本法人を通さずに本国から依頼を受けるプロジェクトもあります。グローバルおよび国内での優先的開発契約を締結している大手企業が複数あり、今後の成長も見込めます。また、アジア各国に拠点があり、アジアを網羅してビジネスが展開できるため、アジア治験にも強みを持っています。

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