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■製造課のリーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築する役割を担っていただきます。 【詳細】 治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担う。 ■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行 ■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括
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■ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門にてメンバーとして製造オペレーションをご担当いただきます。 【具体的には】 製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なり主に中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等です。 ・製造作業への参加、現場での作業指示等 ・製造補助作業の参加、関係部署との調整 ・公的監査および顧客監査等の対応 ・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応 ・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）の対応
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外） ・製造指図・記録作成 ・注射剤に関連するバリデーション業務（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務） ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成 ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。
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■同社にて基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進等に携わっていただきます。 【具体的には】 ・基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進 ・各種マスタ管理・整備 ・工場内システムの導入、運用管理 ・工場内DX化推進 ・システム管理者 ・工場業務推進全般 ＜入社後のキャリアパス＞ ・基幹システムの導入を皮切りに、工場内、業務推進スタッフとしてのキャリアを形成するとともに、工場経営の知識を習得し、業務運営スタッフのリーダーとしての活躍を期待する。 将来的には、工場の運営を支える管理職としての活躍を期待する他、他工場や本社地区の部門への挑戦も可能と考える。
■同社にて基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進等に携わっていただきます。 【具体的には】 ■基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進支援 ■各種マスタ管理・整備 ■工場内システムの導入、運用管理支援 ■工場内DX化推進 ■システム管理者 ■工場業務推進全般 ＜入社後のキャリアパス＞ システム導入などの業務推進スタッフとしての経験、実績を重ね、サブリーダー、リーダーを担える人材への成長を期待する。将来的には、他工場や他部門とも連携するようなプロジェクトなどでも、リーダーなどを勤め、主体的に活躍することを期待する。
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■同社にて包装課の課長（製造責任者）として、医薬品（ジェネリック）の包装工程全体のマネジメントを担っていただきます。 【具体的には】 ・包装課（約50名／主任8名・担当約40名）の課マネジメント（人員配置・シフト管理・勤怠/残業管理・評価・面談・各種書類業務） ・製造責任者として、GMPに基づく包装工程の製造管理（一次包装：PTP・瓶詰・分包／二次包装：カートニング・ケース梱包・集積・パレタイズ） ・ 逸脱・OOS・変更管理・CAPA対応、SOPの整備・改訂、自己点検・当局/取引先監査への対応 ・ 生産計画・工程進捗管理、生産性（OEE・ロス率）・コストの管理と改善 ・包装バリデーションの推進、設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）・保全計画の管理 ・ 表示・印字・ラベリング（法定表示・GS1・ロット/使用期限）および検査工程の品質保証 ・製造・品質保証・品質管理・生産管理・資材など他部門との連携・調整 ・中長期での組織体制の再構築・仕組みづくり
■ジェネリック医薬品を製造する同社の工場にて、主に固形製剤の製造工程のマシンオペレーターを担当して頂きます。 入社後は丁寧に教育を行います。※クリーンルーム内作業になります。 【具体的には】 ・製造機械オペレーティング ・機械の組み付けや分解 ・清掃作業 ・工程レポート ・ＰＣでの簡単な入力作業 ・整型～コーティング工程 ・錠剤検査業務 【働き方】労働時間区分：シフト勤務、週平均労働時間：40時間0分 （1） 06時 00分 〜 15時 00分 （2） 13時 00分 〜 22時 00分 （3） 21時 30分 〜 06時 30分 ※基本的に就業時間（1）〜（3）を1〜2週間交代で勤務してい ただきます（夜勤の有無は配属部署により異なります） ※休憩：60分 ※平均残業時間20時間/月 ※振替出勤あり
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■試薬、臨床検査薬等の製造を幅広くお任せします。1日の製造スケジュール確認を行い、包材在庫確認や設備の点検を実施。同時に次週の生産計画の立案。生産品目は多種多様で1日1~10品目です。 【具体的には】 ■原料計量(小分け)/運搬/仕込み（※10～20キロの原料の運搬もあり、力仕事です） ■製造工程に係る各種装置の操作・運転 ■製造プロセス管理/調液/記録 ■設備の洗浄、メンテナンス 等 【生産品目】 ■一般試薬(粉体メイン) ■医薬品原料 ■容量分析用液体試薬(規定液) ■臨床検査薬(尿試験紙・ニンヒドリン試液)
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化成品製造スタッフとして、原料の投入から製品の仕上げまで一貫してご担当いただきます。 【具体的には】 ■原料手配／準備 ・製造に必要な原料の手配や在庫管理。発注した原料が品質基準を満たしているかの確認、必要な数量を正確に準備。 ■原料投入／管理 ■製造装置操作 ・反応過程の監視や工程ごとの品質チェック ■品質管理 ・製造した製品が基準を満たしているか、サンプルを採取し品質検査を実施。品質に問題があった場合は、原因追求、必要な改善案を提案する等、製造プロセスの見直しも実施。 ■納品 【勤務補足】 （1）8:00～16:40 （2）15:30～翌0:10 （3）23:50～翌8:30 ※三交代制で、3 ⇒ 2 ⇒ 1 の順番でローテーションします。
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■試薬、化成品の製造を幅広くお任せします。生産にむけた試製・製造・改善まで幅広く担当いただきます。 まずは試製を行い、量産化するための仕様や設備を選定。同時に原料手配やダイヤ(工程表)の策定を行います。 生産品目は週ごとに変更されます。前回の成分が設備に残っていると品質に影響が出るため製造終了後の設備の洗浄方法まで考えます。 【具体的には】 ■原料の計算・運搬・仕込み ■製造プロセスに関わる各種装置の操作・運転 ■製造プロセスの管理・監視・記録（反応、晶析など） ■製品の取出・計量・梱包 ■設備機器・装置の保全業務
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