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■Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。 ※担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。 【具体的には】 ・モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。 ・試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。 ・試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。
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■医師主導治験モニター業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB／倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
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■医師主導治験モニター業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。
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■医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務をお任せします。 【具体的には】 試験開始に先立ち実施医療機関の選定／契約手続き／モニタリング計画書に従ったモニタリング業務／症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認／症例報告書の回収／治験薬供給管理の確認／試験終了時の諸手続き ＜配属先周辺環境＞ ■東京・大阪・名古屋の3ヶ所で展開をしており、モニター数は全部で約1000名です。 ■東京では、約570名のモニターが活躍。抗がん剤、循環器系、脳・神経系、内分泌・代謝系、筋・骨格系のプロジェクトに携わっています。 ■大阪では約110名、名古屋では約60名のモニターが活躍しています。 ＜PJ受注の特徴＞ ■同社では受注元メーカーと優先契約を結ぶことで安定したPJ受注が実現しています。また、同社と契約を結びたい企業は増加している状況です。（現在約6～7割が優先契約でのPJです。） ＜積める経験＞ ■現在受注しているプロジェクトではオンコロジー領域が最多、全体の6割がグローバル案件です。 「希望があれば難易度の高い試験にアサインして、自力をつけていただきたい」と考えているため、領域未経験の方もオンコロジー領域やグローバル試験にアサインをされています。同社では優先契約でのプロジェクトが多いため、領域未経験の場合も、アサイン可否をメーカーへ相談ができる関係を築いています。そのため、領域の希望も面接時にお伝え頂けます。プリファードベンダーだからこそ、難易度が高い試験にアサイン出来る結果、若手のキャリアアップに繋がっています。
下記業務をご担当いただきます。 ・M&A案件のソーシング -ターゲット案件の探索・リストアップ、持ちこみ案件の分析、提案書作成、アプローチ等 ・M&A案件のエグゼキューション -ストラクチャリング、企業価値の分析、デューデリジェンス、契約交渉、クロージング、各種開示等の実行をPMとしてリード ・買収後のPMI遂行 -買収先企業の経営効率化の推進のリード -買収先企業と同社及び同社グループとの協業を通じた価値創造プロセスのリード ※上記はいずれも、買収先企業のマネジメントチームの一員として遂行していただきます。
■電子製造システム（電子記録システム、製造データ管理システム）の維持管理業務をご担当いただきます。 ・電子製造記録書の作成・改訂・検証 ・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理） ・システムトラブルなどの問い合わせ対応 ・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理 ・システムセキュリティおよびライセンス管理 ■治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務 ・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務 ・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応 ・組織内運営全般におけるDXの推進サポート
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■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成をご担当いただきます。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
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■抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討，プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ■製剤化検討（処方設計など） ■CMO/CDMOへの技術移転 ■製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ■治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務 ・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応 ・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援 ■新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究 ■治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理 ・分析施設の維持管理（GMP環境を含む） ・設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等） ・設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理
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医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 【具体的には】 ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
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同社の統計解析のプロジェクト推進をお任せします。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 【通常プロジェクト】 ・『解析計画の立案』 統計解析計画書や解析帳票レイアウトを規定するモックアップ作成 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） ・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など ・『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。
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■臨床試験データの統計解析 ■統計解析報告書、研究会資料の作成等 ※担当プロジェクト数は大体2本。チーム構成はメイン1名、サブ1名の計2名体制が基本となります。 ＜特徴＞ ■統計解析においては業界でもトップクラスの実績を有しています。同社では中間解析とオンコロジー領域に強みを持っています。中でも中間解析は検討委員会を開いて、業界権威の教授の前で解析結果のプレゼンをしなければならない為、プレッシャーも大きいですが、非常にやりがいのある仕事に携わる事が出来ます。 ＜残業時間について＞ ■残業時間は少ない方ですが月20時間程度となります。 ■フレキシブルな働き方 働き方に制限が伴う等の事情がある場合は、リモート勤務を含めた相談が可能です。 （例）フル在宅（遠隔地含む）、コアタイム外の勤務 雇用形態は契約社員となります。上記以外の条件も相談可能です。
■同社の統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者として従事いただきます。 【具体的には】 ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様、プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき、帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする ■職種の魅力 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ジェネンテック社やロシュ社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
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■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
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臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） ※特徴 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。
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