仕事内容

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成をご担当いただきます。【具体的には】・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加

必要な経験・資格

必須要件

下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上） ■医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）

歓迎要件

■大学院（修士修了）又は6年制薬学部卒以上 ■Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ■バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ■分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ■分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ■海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ■戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

求める人物像

■年下メンバーへの指導ができ、リーダーシップ素養のある方

給与

年収700万円～1,100万円

月給39万円～60万円程度

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

あり

諸手当

通勤手当、住宅手当、資格手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

8:40〜17:30

勤務地

茨城県つくば市大久保3

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間休日120日以上※暦による／週休2日制：日・祝、会社指定休日（土）、年末年始、有給休暇（初年度付与3～20日／半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等実績／2023年：120日、2024年：122日、2025年：124日、2026年：125日

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅、退職金、保養所

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

医薬品メーカーにて分析法開発業務に関わることができる希少性の高い求人です。

会社概要

会社名

大鵬薬品工業株式会社

所在地

〒1018444 東京都千代田区神田錦町1-27

設立

1963年6月

代表者

代表取締役社長　小林将之

資本金

2億円

上場・非上場

非上場

従業員数

2,918人（2025年12月現在）

平均年齢

42歳

事業内容・沿革

■医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入＜沿革＞ 1963年　大塚グループの一員として「大鵬薬品工業（株）」設立 2002年　米国に子会社「TAIHO PHARMA U.S.A.,INC」を設立 2008年　大塚グループが持株会社制に移行し、大塚ホールディングス（株）を設立 2009年　大鵬薬品工業（株）が大塚ホールディングス（株）の完全子会社となる。万有製薬のつくば研究所を買収 2011年　シンガポールに「TAIHO PHARMA SINGAPORE PTE. LTD.」を設立 2014年　米国子会社の社名を「TAIHO ONCOLOGY, INC.」へ変更 2018年　埼玉サイト内にHP棟（高薬理活性原薬製造施設）を竣工。カナダで「LONSURF」の販売承認取得 2019年　国内に大鵬イノベーションズ合同会社を設立。がん患者がいきいきと働ける職場・社会の実現を目指して創設された「がんアライアワード2019」にて「ゴールド」受賞 2025年　次世代 ADC 創薬技術基盤を持つ Araris Biotech AGを子会社化

企業の特徴

■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した、大塚ホールディングス（株）傘下の医薬品メーカーです。医療用医薬品を主軸（売上比率約9割）とし、一般用医薬品も展開しています。医療用では、世界90カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」を筆頭に、「ティーエスワン」「アブラキサン」などの豊富な抗がん剤ラインナップや制吐薬「アロキシ」を保有。一般用では「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など、長年親しまれるブランドを展開しています。【グローバル展開】 ■日本・米国・欧州・アジアに自社拠点を構え、全世界でグローバル臨床試験を実施。近年は欧州やオセアニアにも自社販売体制を構築し、がん領域のスペシャリティファーマとして存在感を高めています。また、日米の投資拠点（TAIHO VENTURES, LLC / 大鵬イノベーションズ合同会社）を通じ、国内外のバイオベンチャーへ投資。2025年にはスイスのアラリス社を子会社化するなど、次世代の創薬基盤技術（ADC：抗体薬物複合体）の取得を積極的に推進しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、国内外で約24件のパイプラインが進行中（2025年12月現在）。研究開発体制は、独自の創薬技術を持つ「飯能（創薬センター）」、新薬候補化合物の創製を担う「つくばエリア」、製剤開発・分析・GLP試験を担う「徳島研究所」の国内3拠点体制。さらに、海外の子会社と連携したグローバルな創薬ネットワークにより、革新的な新薬の創出に取り組んでいます。

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