CMO・CDMO/専門職(医療)/年収600万円以上/20代の求人・転職・中途採用情報
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組換えタンパク質の生産技術開発業務
バイオ事業領域の今後の展開・拡大において、特に組換えタンパク質分野の強化に向け、タンパク質デザイン・プロセス開発・機能評価生産技術開発担当者として以下の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・組換えタンパク質の培養、精製、品質管理業務 ・クロマトグラフィー担体の選定、使用条件の最低化業務 ・技術移管、生産サイト立ち上げ業務 【キャリアプラン】 研究グループ内には、欧州で展開するバイオ医薬品の受託生産サイトに導入する技術開発を行うチームや光学活性体変換酵素を活用した低分子医薬品開発を行うチームがあり、これらへの転籍機会の他、欧州ラボや受託生産サイトへの出向機会があります。また、本社開発業務で国内外の顧客開発業務にチャレンジ可能です。
医薬品生産オペレーター
■医薬品の製造業務(生産オペレーター)に取り組んでいただきます 【具体的には】 ・アミノ酸を主原料とした医薬品製造 ・原料の受入れから顆粒製造、スティック包装、製品出荷などの一連の業務 ※入社1ヵ月後の業務イメージ ・事業所および配属部署での研修 ・交替勤務に入りOJTを中心に実務を習得 ※キャリアイメージ ・医薬品製造業務を確実に実施できる人財への成長 ・中長期的には、他分野も含め生産をリードできる人財としての活躍を期待 【魅力・やりがい】 ・患者様、医療従事者の手元に直接届く製品の製造を行い、社会への貢献を行うことができる ・粉体加工(混合、造粒、コーティング等)とスティック充填、包装のスキル・知識を身に付けることが出来る
品質保証業務
同社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。 製造業務や品質管理業務が正しく実施されているか、製造記録や試験記録を確認(照査)し、不整合や不適格なことがないことを保証する照査業務や、工程の変更、手順の変更、試験方法の変更など、手順や基準書、作業方法を変更する際には、信頼性保証部門で変更管理を行い、変更内容の妥当性評価や、変更での影響調査、変更が確実に実施されたかなど変更の記録を確認をします。 この他、以下に示すような業務を行い、医薬品の品質を保証するとても重要な業務となります。品質保証業務経験者、あるいは、これまで、医薬品製造や品質管理業務などを経験され、医薬品品質保証の業務内容を理解されている方が前提です。下記の業務の中から経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、少しずつ業務を増やしていきます。 品質保証業務としては以下の業務を想定しています。このほか、安全衛生や環境、改善活動など組織運営上の業務も想定しています。 ■医薬品製造の基準や手順、製造方法、試験方法、設備等の変更の管理 ■作業や試験等で発生した逸脱の管理 ■ユーザー等からの苦情品の調査 ■原料や資材等の供給者の管理 ■製造記録の照査、試験記録の照査 ■各種手順書類の作成(品質保証業務他) ■当局や製造版倍販売業者等の査察対応等
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品質管理(微生物試験担当者)
微生物試験担当者として以下の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・GMP環境下での医薬品および医薬品原料の微生物学的試験業務 ※日本薬局方 微生物学的試験法(エンドトキシン、微生物限度、無菌)など ・医薬品製造工場内での環境微生物モニタリング(クリーンルーム内作業含む) ・製造用水試験・サンプリングおよび関連する付帯業務 ・PC操作(Word、Excel、PowerPoint)データ入力・まとめ、試験記録及び手順書の作成等 <使用機器> エンドトキシン測定装置、クリーンベンチ、恒温槽、乾熱滅菌器、オートクレーブ、アイソレーター、エアーサンプラー、導電率計、TOC計、電子天秤など
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品質管理(固形剤)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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品質管理(注射剤)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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品質管理(バイオ)
医薬品、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成 、監査 対応や教育等を担って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項
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品質保証※薬剤師
受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること) ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応) ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 【業務のミッション】 GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。 GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。 医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。 【業務のやりがい】 ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・将来的には各種GMPに関してスキルアップしていただき、各種GMP責任者を担っていただきたいと考えております。
品質管理(試験担当者)
品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。 プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ※業務内容に応じて6つのグループがあり(製剤分析、原料分析、微生物試験など)、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査 《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング 《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》 ■HPLCを用いた薬物の残留量評価 ■TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
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